ICS11.040.50 C 43 中华人民共和国国家标准 GB 9706.254—2020 医用电气设备第2-54部分： X射线摄影和透视设备的基本安全和 基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-54:Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy (IEC 60601-2-54:2018,MOD) 2020-12-24发布 2023-05-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB9706.254—2020 目 次 前言 201.1 范围、目的和相关标准 201.2 规范性引用文件 201.3 术语和定义 201.4 通用要求 201.5 ME设备测试的通用要求 201.6 ME设备和ME系统的分类 201.7 ME设备的标识、标记和文件 201.8 ME设备对电击危险的防护 201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 201.10 对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 13 201.11 对超温和其他危险（源）的防护 13 201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 13 201.13 ME设备危险情况和故障状态 14 201.14 可编程电气医疗系统（PEMS) 14 201.15 ME设备的结构 14 201.16 ME系统 14 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 14 202电磁兼容性 要求和测试· 14 203诊断X射线设备的辐射防护 15 附录 45 附录C（资料性附录）ME设备、ME系统或其部件的外部标记 46 附录AA（资料性附录）通用指南和原理说明 48 参考文献 C 图 203.101焦点外辐射区域 31 图 203.102覆盖影像接收区域的偏差 32 图 203.103X射线野可见指示的偏差 35 图 203.104杂散辐射试验（X射线束水平，X射线源组件位于患者支撑装置下面） 42 图 203.105杂散辐射试验（X射线束垂直，X射线源组件位于患者支撑装置下面） 图 203.106杂散辐射试验（X射线束水平，X射线源组件位于患者支撑装置上面） 43 图203.107杂散辐射试验（X射线束垂直，X射线源组件位于患者支撑装置上面） 44 1 GB9706.254—2020 表 201.101 潜在的基本性能要求 表203.101 重复性和线性验证试验 21 表203.102 自动曝光控制的试验加载 22 表203.103 空气比释动能测量时的衰减 24 表203.104 X射线束各项衰减当量 37 表203.105 应用种类 39 表203.106 一次防护屏蔽的要求 39 表203.107 有效占用区内的杂散辐射 41 表 201.C.101 ME设备或其部件的外部标记 46 表 201.C.102 随附文件中要求说明的条款 46 GB9706.254—2020 前言 GB9706《医用电气设备》分为以下部分： 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求； 一第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护； 一第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求； 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求； 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； -第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求； -第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-11部分：射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求； 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求； 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求； -第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求； 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求： -第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求； 要求； 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求； 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求： 第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。 本部分为GB9706的第2-54部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起章。