(19)国家知识产权局 (12)发明 专利 (10)授权公告 号 (45)授权公告日 (21)申请 号 202210883356.9 (22)申请日 2022.07.26 (65)同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 115054672 A (43)申请公布日 2022.09.16 (73)专利权人 吉林华康药业股份有限公司 地址 133700 吉林省延边朝鲜 族自治州敦 化市华康大街10号 (72)发明人 朱继忠　李虹　刘传贵　张春梅　 高雪　杜鹤　李生　 (74)专利代理 机构 北京精金石知识产权代理有 限公司 1 1470 专利代理师 尉月丽 (51)Int.Cl. A61K 36/9066(2006.01)A61P 35/00(2006.01) A61P 5/32(2006.01) A61K 35/648(2015.01) A61K 35/586(2015.01) A61K 35/32(2015.01) (56)对比文件 CN 103006768 A,2013.04.0 3 CN 102302730 A,2012.01.04 CN 1404867 A,20 03.03.26 审查员 李雯 (54)发明名称 一种治疗和预防乳腺癌疾病的组合物及其 应用 (57)摘要 本发明公开了一种治疗和预防乳腺癌疾病 的组合物及其应用， 所述组合物的活性成分来自 于由香附、 薤白、 鹿角、 贝母、 莪术、 蜈蚣、 天冬、 鳖 甲、 人参和桔梗， 具体包括以下活性成分： α ‑香 附酮、 薤白皂苷、 鹿角胶、 贝母素乙、 β榄 香烯、 蜈 蚣、 天冬多糖、 鳖甲胶原、 人参皂苷和桔梗多酚。 本发明在原有乳癖宁的基础上对组方的活性成 分进行筛选， 得到了包含α ‑香附酮、 薤白皂苷、 鹿角胶、 贝母素乙、 β榄 香烯、 蜈蚣、 天冬多糖、 鳖 甲胶原、 人参皂苷和桔梗多酚的组合物， 令人预 料不到的是， 该组合物可以显著降低血清雌激 素， 抑制肿瘤发生， 对乳腺癌有较好的治 疗效果。 权利要求书1页 说明书7页 CN 115054672 B 2022.11.01 CN 115054672 B 1.一种预防和治疗乳腺癌疾病的组合物， 该组合物的活性成分来自于香附、 薤白、 鹿 角、 贝母、 莪术、 蜈蚣、 天冬、 鳖甲、 人参和桔梗， 其特征在于， 所述组合物由以下重量份的活 性成分组成： α ‑香附酮40 ‑50份、 薤白皂苷29 ‑33份、 鹿角胶200 ‑300份、 贝母素乙29 ‑35份、 β 榄香烯20 ‑30份、 蜈蚣200 ‑300份、 天冬多糖2 0‑30份、 鳖甲胶原100 ‑200份、 人参皂苷50 ‑75份 和桔梗多酚12 ‑18份。 2.根据权利要求1所述的组合物， 其特征在于， 由以下重量份的活性成分组成： α ‑香附 酮45‑48份、 薤白皂苷30 ‑32份、 鹿角胶225 ‑275份、 贝母素乙31 ‑34份、 β 榄香烯22 ‑25份、 蜈蚣 230‑280份、 天 冬多糖23 ‑28份、 鳖甲胶原120 ‑170份、 人参皂苷5 5‑70份和桔梗多酚14 ‑17份。 3.根据权利要求1所述的组合物， 其特征在于， 所述人参皂苷为人参皂苷Rg1、 人参皂苷 Re和人参皂苷Rg3中的至少一种。 4.根据权利要求1所述的组合物， 其特征在于， 所述桔梗多酚的制备方法为： 将桔梗粉 碎， 得到桔梗粉， 向桔梗粉中加乙醇， 超声处理， 抽滤， 浓缩干燥、 粉碎过筛， 得到所述桔梗多 酚。 5.权利要求1 ‑4任一项所述的组合物在制备治疗和预防乳腺癌药物中的应用。 6.一种治疗和预防乳腺癌的药物， 其特征在于， 由权利要求1 ‑4任一项所述的组合物和 医学上可接受的辅料组成。 7.根据权利要求6所述的药物， 其特征在于， 所述药物为片剂、 胶囊剂、 颗粒剂、 膏剂、 混 悬剂、 粉剂、 注射剂、 喷雾剂或丸剂。权　利　要　求　书 1/1 页 2 CN 115054672 B 2一种治疗和预防乳腺癌疾病的组合物及其应用 技术领域 [0001]本发明涉及中药技术领域， 具体来说， 涉及一种治疗和预防乳腺癌疾病的组合物 及其应用。 背景技术 [0002]乳腺癌是是女性最常见的恶性肿瘤之一， 其发病率逐年增高， 严重危害广大女性 的健康。 目前， 乳腺癌治疗主要有手术、 放化疗、 内分泌治疗、 靶向药物治疗和中医药辅助治 疗等。 对于乳腺癌高危人群， 早期开展预防， 可减少或避免癌症的发生。 近50年的临床实践 显示： 中药治疗肿瘤在改善机体内环 境， 带瘤生存和防治肿瘤的转移复发等方面优势明显。 同时， 中药能减少因手术、 放化疗等损伤性治疗给患者带来的不良反应， 而且毒副反应小， 价格低廉， 其作为补充和替代医疗(Co mplementaryandAlternative  Medicine， 简称CA M)的 主体， 优势与特色日益彰显。 因此， 从 中草药中寻找具有抗乳腺癌的天然生理活性物质具有 十分重要的意 义。 [0003]CN1194735C公开了一种治疗乳腺增生的中药制剂(乳癖宁)， 该制剂的配方由香 附、 鹿角 （鹿角脱盘） 、 浙贝、 莪术、 鳖甲、 人参、 天冬、 薤白、 桔梗和蜈蚣组成， 该制剂可以促进 增生的乳腺组织恢复正常， 提高胸腺细胞自发增殖反应， 具有抗炎镇痛治疗乳腺增 生的效 果。 [0004]CN102302 730A公开了一种治疗乳腺增生的中药组合物， 该中药组合物由以下重量 份的原料药制成： 香附挥发油5 ‑30份、 鹿角胶 10‑50份、 贝母生物碱5 ‑50份、 莪术油8 ‑50份、 鳖甲胶原10 ‑50份、 人参皂苷Re  0.1‑0.5份、 人参皂苷Rg1  0.1‑0.5份、 天冬提取物10 ‑50份、 薤白提取物10 ‑50份、 桔梗皂苷5 ‑25份、 蜈蚣40 ‑200份， 该发 明在乳癖 宁的基础上进行改进， 通过对原配方中化学活性成分的筛 选， 进一步提升了治疗乳腺增生的效果。 [0005]近年来， 国内外对中药的化学成分、 药理作用与应用的广泛的研究， 中药活性成分 成为新药研发的重要途经， 如何在传统方剂的基础上开 发出一种预防和治疗乳腺癌疾病的 组合物具有重要的意 义。 发明内容 [0006]为了解决上述技术问题， 本发明提供了一种预防和治疗乳腺癌疾病的组合物及其 应用。 [0007]为了实现上述目的， 本发明采用以下技 术方案： [0008]一种预防和治疗乳腺癌疾病的组合物， 该组合物的活性成分来自于由香附、 薤白、 鹿角、 贝母、 莪术、 蜈蚣、 天冬、 鳖甲、 人参和桔梗， 所述组合物包括以下 活性成分： α‑香附酮、 薤白皂苷、 鹿角胶、 贝母素乙、 β 榄香烯、 蜈蚣、 天 冬多糖、 鳖甲胶原、 人参皂苷和桔梗多酚。 [0009]优选地， 所述α ‑香附酮、 β 榄香烯、 人参皂苷和桔梗多酚的质量比为40 ‑50： 20‑30： 50‑75： 12‑18； 进一步优选地， 所述α ‑香附酮、 β 榄香烯、 人参皂苷和桔梗多酚的质量比为45 ‑ 48： 22‑25： 55‑70： 14‑17； 最优选地， 所述α ‑香附酮、 β 榄香烯、 人参皂苷和桔梗多酚的质量比说　明　书 1/7 页 3 CN 115054672 B 3