ICS 11. 040. 10 C 46 GB 中华人民共和国国家标准 GB 9706.28—2006 医用电气设备 第2部分:呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机 Medical electrical equipment- Part 2:Particular requirements for the safety of lung ventilators-Critical care ventilators (IEC 60601-2-12:2001,MOD) 2006-07-25发布 2007-05-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB 9706.28—2006 目 次 前言 III 引言 第一篇 概述 1* 适用范围和目的 2 术语和定义 通用要求 4 * 试验的通用要求 5* 分类 6识别、标记和文件 第二篇环境条件 基本安全类型, 8 10环境条件 11 第三篇对电击危险的防护 12 14有关分类的要求 12 17 * 隔离 12 18 保护接地、功能接地和电位均衡 13 19 连续漏电流和患者辅助电流 13 20 电介质强度 15 第四篇 对机械危险的防护 15 26* 振动和噪声 15 27 气动和液压动力 15 28 悬挂物 15 第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护 15 29 X射线辐射 15 36* 电磁兼容性 16 第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 16 40 对AP型设备及其部件和元件的要求和试验 16 41 对APG型设备及其部件和元件的要求和试验 16 第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护 42 超温 43* 防火 16 44 溢流、液体泼酒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性 17 45 压力容器和受压部件 17 46* 人为差错 18 48* 生物相容性 49* 供电电源的中断 18 第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止 18 50 工作数据的准确性 19 GB 9706.28—2006 51危险输出的防止 19 第九篇不正常的运行和故障状态;环境试验· 21 21 52不正常的运行和故障状态 第十篇结构要求 22 56元器件和组件 57网电源部分、元器件和布线· 25 59结构和布线 27 附录A(资料性附录) 通用标准修改件2的总导则和编制说明· 30 附录D(规范性附录) 通用标准修改件2的标记用符号 37 附录K(规范性附录) 通用标准修改件2的测量患者漏电流时应用部分连接示例(见第19章)38 附录L(规范性附录) 规范性引用文件 附录AA(资料性附录) 基本原理 41 附录BB(规范性附录) 可见指示的可见性和易读性 44 附录CC(资料性附录) 智能报警系统 45 术语和定义索引 图50测试电压施加于防除额应用部分跨接的患者连接处[见17h)*]: 28 图51测试电压施加于防除颤应用部分单个患者连接处[见17h)* 29 表1规定的大气条件 6 表101呼气量的测试条件 21 表102轴向拉力 26 GB 9706.28—2006 前言 本专用标准是呼吸机———治疗呼吸机的安全专用要求。 本专用标准修改采用国际标准IEC60601-2-12:2001《医用电气设备一一第2部分:呼吸机安全专 用要求一一治疗呼吸机》。 本专用标准与GB9706.1一1995《医用电气设备第一部分:安全通用要求》配套一起使用。 本标准自实施之日起,YY91041—1999《电动呼吸机》和YY91108—1999《气动呼吸机》废止。 本专用标准与IEC60601-2-12:2001相比较,主要差异如下: 描述一致。 一IEC60601-2-12:2001中引用的IEC和ISO国际标准,已被转化为国家标准和行业标准,本专 用标准已引用这些标准作为规范使用;现无对应被转化为国家标准和行业标准,则以所引用的 IEC和ISO国际标准作为规范使用。本专用标准中,作为规范性标准而引用的IEC、ISO国际 标准和国家标准、行业标准在规范性附录L中列出。 对于消毒,本专用标准修改为消毒应参照相应标准的相关描述进行(见44.7)。 一对于高级声报警信号的最小音量检测,本专用标准修改了背景白噪声要求(见50.101.7)。 一对于高压输入口的接头,本专用标准修改为应符合ISO5359:2000中的表2和图3的规定 [见56.3bb)]。 —一本专用标准增加了IEC60601-1:1988《医用电气设备第一部分:安全通用要求》修改2 (1995)内容,为了与专用标准内容相区分,在文本中用双竖线标识。 本专用标准第36章电磁兼容性与YY0505一2005《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准电磁兼容要求和试验》同期实施。 本标准的附录D、附录K、附录L、附录BB均为规范性附录,附录A、附录AA、附录CC均为资料性 附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会、全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器 标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位:上海医疗器械股份有限公司医疗设备厂、上海德尔格医疗器械有限公司。 本标准主要起草人:董铁铮、顾天鹏、丁德平、张燕萍、李理。 II GB 9706.28—2006 引言 治疗呼吸机是特护病房(ICU)中的主要医疗设备。ICU中约半数患者部分依靠或完全依靠此类设 备的通气护理。由于此类患者体质虚弱,故该类设备的安全尤为重要。因此,在本专用标准出版以后, 所有治疗呼吸机的设计都应该符合本专用标准中的最低要求。本专用标准是在其他相关标准,特别是 在IEC60601-1:1988《医用电气设备第一部分:安全通用要求》(以下简称通用标准)的基础上制定的。 附录AA中给出重要要求的基本原理。章、条处的星号表示有基本原理说明。 本专用标准不适用于持续气道正压(CPAP)设备、睡眠呼吸暂停治疗设备、加强呼吸机、麻醉呼吸 机、急救呼吸机、高频喷射呼吸机和高频振荡呼吸机,也不包括医院中使用的仅用作增加患者通气量的 设备。 V

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