ICS 03.120.10 CCSA 00 中华人民共和国国家标准 GB/T19015—2021/ISO10005:2018 代替GB/T19015—2008 质量管理 质量计划指南 Quality management-Guidelines for quality plans (ISO10005:2018，IDT) 2021-08-20发布 2021-12-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T19015—2021/ISO10005:2018 目 次 前言 引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 应用质量计划 4.1 概述 4.2 要求外部供方提供质量计划 4.3 管理外部供方的质量计划 质量计划的制定 5.1 质量计划的环境 5.2 质量计划的输入 5.3 确定质量计划的范围 5.4 质量计划的编制 5.4.1 初始准备 5.4.2 确定质量计划 5.4.3 一致性和相容性 5.4.4 形式和结构 6 质量计划的内容 6.1 总则 6.2 质量计划的范围 6.3 质量计划的输入 6.4 质量目标 .... 6.5 质量计划的职责… 6.6 成文信息的控制 6.7 资源 6.7.1 资源提供 6.7.2 材料、产品和服务 6.7.3 人员 6.7.4 过程运行的基础设施和环境 6.7.5 监视和测量资源 6.8与顾客和其他相关方的沟通 6.9设计和开发 6.9.1 设计和开发过程 6.9.2设计和开发更改的控制 6.10外部提供的过程、产品和服务 GB/T19015—2021/IS010005:2018 6.11 生产和服务提供 6.12 标识和可追溯性 6.13 顾客或外部供方的财产 6.14 输出的防护 6.15 不合格输出的控制 6.16 监视和测量 6.17 审核 质量计划的实施和控制 10 7 7.1 质量计划的评审和接受 7.2 质量计划的实施和监视· 7.3 质量计划的修订 7.4 反馈和改进 附录A（资料性） 质量计划格式示例 附录B（资料性） 12 适用于质量计划的过程方法示意图. 附录C（资料性） 18 本文件与GB/T19001—2016条款之间的对照表 附录D（资料性） 本文件条款与GB/T19000—2016质量管理原则之间的对照表 19 21 参考文献 Ⅱ GB/T19015—2021/ISO10005:2018 前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 」第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是GB/T19000族标准之一。 本文件代替GB/T19015—2008《质量管理体系质量计划指南》。与GB/T190152008相比，除 编辑性修改外，主要技术变化如下： 引人“基于风险的思维”（见4.2、6.11）； 一增加了“应用质量计划”（见第4章）， 修改了章节顺序和标题，增加了“质量计划的环境”（见5.1），将“质量计划的实施”扩展为“质量 计划的实施和监视”（见7.2，2008年版的6.2）。 本文件使用翻译法等同采用ISO10005：2018《质量管理质量计划指南》。 本文件做了下列编辑性修改： 分别在附录B、附录C、附录D中补充提及图B.1、表C.1和表D.1。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151）提出并归口。 本文件起草单位：中国标准化研究院、中国质量协会、中国设备监理协会、北新集团建材股份有限公 司、海信集团控股股份有限公司、长飞光纤光缆股份有限公司、广东坚美铝型材厂（集团）有限公司、太原 钢铁（集团）有限公司、深圳大学、中创新海（天津）认证服务有限公司、中国质量认证中心、华夏认证中心 有限公司、中联认证中心（北京）有限公司、北京军友诚信检测认证有限公司、安徽国科检测科技有限公 司、南京三方化工设备监理有限公司、云账户（天津）共享经济信息咨询有限公司、东风柳州汽车有限公 司、江苏亨通光电股份有限公司、浙江吉利控股集团有限公司、无限极（中国）有限公司、泸州老窖股份有 限公司、山东景阳冈酒厂有限公司、山东中烟工业有限责任公司青岛卷烟厂、富通特种光缆（天津）有限 公司。 本文件主要起草人：谷艳君、张婧姝、李镜、段一泓、张建军、殷红、张文燕、周玉焕、郭建军、刘伟丽、 严义君、彭洁、周育清、王培勋、夏益亮、郎元、曾庆光、邵栋梁、赵传新、孙红梅、杨晖、史惠萍、林长波 李东方、廖源、许乃平、吴磊。 本文件所代替文件的历次版本发布情况为： GB/T19015—1996.GB/T19015—2008。 GB/T19015—2021/ISO10005:2018 引 0.1总则 本文件旨在为有质量计划需求的组织提供指南，既适用于已经建立质量管理体系的环境，也可用于 单独的管理活动。无论哪种情况，质量计划都提供了一种将过程产品、服务、项目或合同的特定要求与 工作方法和实践相关联的途径。质量计划与其他相关计划相容时最为有效。当将质量计划与其他管理 计划或质量管理体系相整合时，也可使用本文件中的指南。 制定质量计划的益处包括：增强满足要求的信心，保证过程更加受控，激发相关员的主动性，以及 提供洞察创新和改进的机会 本文件 中有关质量计划的指南基于GB/T19000所阴述的质量管理原则和GB/T9001中建立质 量管理体系 享所使用的概念。第6童描述了质量计划的典型内容，包括应用GB/T1001相关要求的指 南。本文件中的指南仅限于质量计划，不代誉/T19000中关于质量管理概念的指南或GB/T19002 中关于在 组织内应用GB/ 19001要求的指南 本文件不 代替特定 行业成文信息中给出的指南。 当项目应用中要求 更用质量计刻时本文件旨在 为GB/T 1901 提供的指南作补充 本文待中使用的 些术语与之前版本相比有所 变化 目的是提高 与GB/T 19001 -2016和其他管理体系标准的 致性 无论是规定质量计划要求还是制定质量计划， 组织都无需将所使用的术语替换为本文件中的术语 本文件中使用以下助动词： “应”表示推荐， “可”装示允 “能”表示可能或能够。 “注”的信息是理解或说明相关内容的指南。 注：关于此引言主题的指南，见https：//committee.iso,org/home/tc176sc2 0.2使用本文件 第1章至第3章提供了基本信息（范围、规范性引用文件、术语和定义）。 第4章总结了如何应用质量计划。 第5章描述了制定质量计划的过程。 第6章描述了质量计划的典型内容。 第7章描述了质量计划的实施和控制。 附录A提供了简单的质量计划示例。 附录B提供了用于质量计划的过程方法示意图。 附录C提供了本文件与GB/T19001一2016条款之间的对照表。 附录D提供了本文件条款与GB/T19000一2016质量管理原则之间的对照表。 参考文献提供了标准和其他相关信息的清单。 IV GB/T19015—2021/ISO10005:2018 0.3过程方法 过程方法是指系统地管理过程及其相互作用，以实现预期结果。将过程方法用于质量计划，有助于 组织管理一个协调体系内相互关联的各过程的输人、活动和输出。 质量计划涉及的过程能： 彼此相互作用（质量计划过程之间的相互作用）； 一与组织管理体系内运行的其他过程相互作用； 与其他组织（例如，顾客和外部供方）内运行的过程相互作用。 在考虑如何管理组织的过程及其相互作用时，组织可通过质量计划来应对，而与组织是否建立了质 量管理体系无关。 附录B提供了用于质量计划的过程方法示意图。 0.4基于风险的思维 基于风险的思维是指用系统的方法考虑风险（不确定性的影响），以便能够认识风险并妥善应对。 将基于风险的思维用于质量计划的制定和应用过程，能使组织确定特定问题的重要性，并采取适宜 的措施来应对风险和机遇。 要求供方制定质量计划的顾客，可利用基于风险的思维，确定对监视活动的类型和范围与程度的最 低要求。 制定质量计划时，组织可利用基于风险的思维，决定拟使用的过程、资源和控制方法。尤其是组织 将标准模式或模板用于不同的质量计划时，基于风险的思维能够帮助相关人员制定适合其预期目的的 质量计划。 V