ICS 11.040.60 CCS C 43 中华人民共和国国家标准 GB 9706.222—2022 代替GB9706.20—2000 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、 治疗和诊断用激光设备的基本安全和 基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-22:Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical,cosmetic,therapeutic and diagnostic laser equipment (IEC60601-2-22:2019,M0D) 2022-03-15发布 2024-05-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB9706.222—2022 目 次 前言 引言 IV 201.1 范围、目的和相关标准 201.2 规范性引用文件 201.3 术语和定义 201.4 通用要求 201.5 ME设备试验的通用要求 201.6 ME设备和ME系统的分类 201.7 ME设备标识、标记和文件 201.8 ME设备对电击危险（源）的防护 201.9 ME设备和ME系统对机械危害的防护 201.10 对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 201.11 对超温和其他危险（源）的防护 201.12 控制器件和仪表的准确性和危险输出的防护 11 201.13 ME设备危险情况和故障状态 13 201.14 可编程医用电气系统（PEMS) 4 201.15 ME设备的结构 14 201.16 ME系统 14 201.17 ME设备与ME系统的电磁兼容性 4 附录 15 附录D (资料性) 标记用符号 16 附录AA（资料性） 特定指南和基本原理 18 参考文献 20 GB9706.222—2022 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是GB9706《医用电气设备》的第2-22部分。GB9706已经发布了以下部分： 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求； 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护； 一第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求； 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-11部分：射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求； SZIC 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求； 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求； 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求： 一 一第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求； 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求； -第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-45部分：乳腺X射线摄像设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用 要求； 第2-54部分：X射线摄影和透视装备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-63部分：口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求。 本文件代替了GB9706.20一2000《医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要 求》，与GB9706.20一2000相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 1 GB9706.222—2022 通用部分引用了GB9706.1—2020； 修改了范围和目的（见201.1，2000年版的第1章）； 一增加了规范性引用文件（见201.2）； 删除了术语“瞄准光点”“（医用）激光设备”“光闸”和“工作激光器”（见2000年版的2.1.103、 2.1.111,2.1.116 和 2.1.121) ; 量”和"杂散光辐射”的术语和定义（见201.3.206、201.3.212、201.3.213、201.3.214、201.3.217、 201.3.220和201.3.224)； 版的2.1.110、2.1.112和2.1.113）； 201.3.227,2000年版的2.1.115、2.1.118和2.1.120）； 201.10.4.101e）、201.10.4.101g）、表D.1的102、表D.1的103,2000年版的2.1.114、2.1.117、 第32章d）、第32章e）、56.101、表D1的104、表D1的105]； 修改了对ME设备标识、标记和文件的要求（见201.7，2000年版的第6章）； 增加了“要给出测量设备经过定期计量校准，满足相应技术法规要求的信息。”[见201.7.9.2.101f)]； 删除了“如果激光设备具有一符合IEC60947-3要求的紧急终止器，则不要求具有紧急激光终 止器"（见2000年版的51.101)； 观察器中的激光辐射滤光器”的要求。（见201.10.4，2000年版的第32章、第55章和56.101）； 增加了对“光谱不纯度”的要求（见201.12.4.4.102）； 删除了“爬电距离和电气间隙”的要求（2000年版的57.10）； 修改了“ME设备危险情况和故障状态”，将原标准的“不正常运行和故障状态”和“定时器”部 分修改整合到该条款中，增加了“过度的激光输出”和“失去良好接触后的照射终止失效”的要 求（见201.13，2000年版的第52章和56.102）。 本文件使用重新起草法修改采用IEC60601-2-22：2019《医用电气设备第2-22部分：外科、整形、 治疗和诊断用激光设备基本安全和基本性能的专用要求》。 本文件与IEC60601-2-22:2019的技术性差异及其原因如下： 关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在“规范性引用文件”中，具体调整如下： ·用修改采用国际标准的GB9706.1—2020代替了IEC60601-1:2012； ·用等同采用国际标准的GB7247.12012代替了IEC60825-12014。 一因IEC60947-3中未对紧急终止器作要求，且IEC60601-2-57新版讨论稿中已删除该条款，故 删除了201.12.4.4.101中“如果激光设备具有一符合IEC60947-3要求的紧急终止器，则不要 求具有紧急激光终止器。” 因201.12.4.4.101删除了与IEC60947-3相关条款，故删除了参考文献的IEC60947-3。 一 因IEC/TR60878：2003已经作废，现行有效的为IEC/TR60878：2015，故删除了表D.1脚注a 中IEC/TR60878的年代号 增加了201.7.9.2.101f)的“要给出测量设备经过定期计量校准，满足相应技术法规要求的信息。” 本文件做了下列编辑性改动： GB 9706.222—2022 删除了201.7.9.2.101注3的“整形”； 删除了国际标准的术语索引。 请注意本文件的某内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 本文件由国家药品监督管理局提出并归口。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 2000年首次发布为GB9706.20—2000； 一本次为第一次修订。 GB9706.222—2022 引言 医用电气设备安全标准也称为9706系列标准，由通用标准、并列标准、专用标准、指南和解释构成 通用标准：医用电气设备应普遍适用的安全标准，即符合医用电气设备定义的设备均应满足此 基础标准要求， 一并列标准：医用电气设备应普遍适用的安全标准，但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特 性的设备才需要满足此类标准要求 一专用标准：某一类医用电气设备应适用的安全标准，且并非所有的医用电气设备都有专用 标准。 指南和解释：对涉及的标准中相关要求的应用指南和条款的解释说明。 GB9706系列标准中，除了已发布的标准和本文件之外，已列人计划的标准如下。 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求。目的在于建立心脏除