ICS 25.040.30 CCS J 28 T/ZZB 1923 —2020 运动康复训练用外骨骼机器人 Exoskeleton robot for motion rehabilitation training 2020 - 11 - 20 发布 2020 - 12-01 实施 浙江省品牌建设联合会 发布 团体标准 T/ZZB 1923 —2020 I 目 次 前言 ............................................................ .................... II   1 范围 .............................................................................. 1   2 规范性引 用文件 .................................................................... 1   3 术语和定义 ....................................................... ................. 1   4 基本要求 ........................................................ .................. 1   5 技术要求 ........................................................ .................. 2   6 试验方法 ........................................................ .................. 5   7 检验规则 ........................................................ .................. 8   8 标志、使 用说明书、包装、运输、贮存 ............................................... 10   9 质量承诺 ........................................................ ................. 10   T/ZZB 1923 —2020 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1给出的规则起草。 本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。 本文件由浙江蓝箭万帮标准技术有限公司牵头组织制定。 本文件主要起草单位：杭州程天科技发展有限公司。 本文件参与起草单位（排名不分先后）：浙江 省医疗器械检验研究院、CSA集团中国加华美认证有 限公司、浙江工业大学、Carleton Univ ersity、同济大学附属养志康复医院、哈尔滨工业大学、浙江 大学宁波理工学院。 本文件主要起草人：赵晴宇、王天、张继宇、黄丹、况朝、陈博、刘世超、秦丽平、徐柯、祁奇、 杨巍、姚加佳、高伟、张亚、顾娟旭。 本文件评审专家组长：余子英。 本文件由浙江蓝箭万帮标准技术有限公司负责解释。 T/ZZB 1923 —2020 1 运动康复训练用外骨骼机器人 1 范围 本文件规定了运动康复训练用外骨骼机器人的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验 规则、标志、说明书、包装、运输及贮存、质量承诺。 本文件适用于下肢步行功能障碍的人群进行康复训练时使用的外骨骼机器人。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 70.1 内六角圆柱头螺钉 GB 70.3 内六角沉头螺钉 GB/T 96.1 大垫圈 A级 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB 9706.15 医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 16754 机械安全 急停 设计原则 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB 24436 康复训练器械 安全通用要求 GB/T 33265 教育机器人安全要求 GB/T 37704 运动康复训练机器人通用技术要求 YY 0505 医用电气设备 第1 -2部分:安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验 YY 0709 医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用 电气系统中报警系统的测试和指南 3 术语和定义 GB 24436和GB/T 37704界定的及下列术语和定义适用于本文件。 4 基本要求 4.1 研发设计 T/ZZB 1923 —2020 2 4.1.1 应采用计算机辅助设计软件，对关节、控制系统等关键部件的强度、刚度、稳定性进行计算分 析，并结合试验测试进行优化设计。 4.1.2 根据人体工程学进行机械结构设计。 4.1.3 使用计算机仿真环境对机器人步态进行模拟仿真试验，验证步态符合人体运动规范。 4.2 原材料及零部件 4.2.1 机器人加工件加工表面不应有划痕、擦伤等缺陷，未注尺寸公差应符合 GB/T 1804 的要求。 4.2.2 紧固件应符合 GB/T 70.1、GB/T 7 0.3、GB/T 96.1等标准的要求，尺寸及质量应符合设计文件 的规定并有相关的证明文件。 4.2.3 机器人谐波减速器应符合通电低速（100 转/分）运行，不可有异响活异常震动。 4.2.4 机器人电机转动垂直度误差±0.2 mm，外圆跳动误差±0.2 mm。 4.2.5 3 机器人电池宜选用锂电池，应使用万用表对机器人电池和充电器的电压进行测量，电压应符 合额定值。 4.2.6 机器人预期与人体接触部分材料，如肘杖握把、臂环等，需要按照 GB/T 16886.1 的要求完成生 物相容性评价活动，保证预期与人体接触部分材料的生物安全性。 4.2.7 材料代用应保证不降低原设计的强度、刚度、稳定性、疲劳强度，不影响原设计规定的性能和 功能要求。 4.2.8 材料代用还应考虑加工制造时产生的影响，如应力集中、可焊性、热处理性、内应力等，不得 降低承载能力和使用寿命。 4.3 工艺装备 机器人采用组装工艺，生产过程中对减速器装配、传感器装配、机器人控制系统装配环节进行过程 检验。 4.4 检验检测 应具有对机器人成品进行出厂检验的检验场地，应采用漏电流测试仪、耐压测试仪对机器人成品的 漏电流和耐压指标进行检测，应采用声级计对机器人成品的工作噪声进行检测，应采用角度尺对关节运 行角度指标进行检验，设备逐台检验后方可放行。 5 技术要求 5.1 基本结构 5.1.1 总体要求 5.1.1.1 机器人应包括本体、控制系统以及相关应用软件。 5.1.1.2 机器人应配有腰部、腿部防护带或其他辅助保护装置，防护带宽度应不小于 90 mm。 5.1.2 本体 5.1.2.1 机器人在使用过程中，不应存在训练位与训练位之间或同一训练位之间的机器人干涉、运动 范围干涉、人体干涉等现象。 5.1.2.2 机器人在正常工作状态下，使用者可触及的区域内，不应存在被剪切、卷入、挤压或碰撞的 可能。 5.1.2.3 机器人本体的机构运动应灵活、平稳、可靠，训练时其运动应始终处于受控状态。 T/ZZB 1923 —2020 3 5.1.2.4 训练中与人体接触的依靠部位或其他必要部位应用软包防护。 5.1.3 传感器 5.1.3.1 本体的关节运动单元应设置能测量位姿信息的传感器。 5.1.3.2 本体中与训练相关的关节运动单元上应设置具有力或力矩测量功能的传感器或装置。 5.1.4 控制系统 5.1.4.1 控制系统应单独设置电源开关和急停装置。 5.1.4.2 控制系统应设置正常运行指示灯和故障指示灯。 5.1.4.3 控制系统应设置通信接口，支持 1个或多个通信接口。 5.1.4.4 控制软件应符合 GB/T 33265－2016中 4.6 的要求。 5.1.5 应用软件 5.1.5.1 应用软件可实时监测和记录受训者与机器人之间的动态信息。 5.1.5.2 后台数据库应具有实时记录、保存、查询、存储等功能。 5.2 外观要求 5.2.1 铁制件（不锈钢除外）表面，应进行防锈处理，如：电镀、喷塑等。 5.2.2 喷涂件表面色泽应均匀，光滑平整，不允许有露底、起泡、脱落、开裂、漏挂和明显的擦伤、 碰伤等缺陷。 5.2.3 焊接件焊接风缝表面应均匀平整，不应有漏焊、虚焊、焊瘤、夹渣、裂缝、烧穿、飞溅物等缺 陷。 5.2.4 长度大于 8 mm 的硬质件外露部分，其尾端均应倒角或采用其他方式进行保护。倒圆半径不应小 于8 mm。 5