书 书 书犐犆犛 ０３ ． １００ ． ４０ 犆 ００ 团 　　　 体 　　　 标 　　　 准 犜 ／ 犆犃犆犕 １３２３ — ２０１９ 中医药临床研究数据监查技术规范 犛狋犪狀犱犪狉犱狅狆犲狉犪狋犻狀犵狆狉狅犮犲犱狌狉犲犳狅狉犆犺犻狀犲狊犲犿犲犱犻犮犻狀犲犱犪狋犪犿狅狀犻狋狅狉犻狀犵犮狅犿犿犻狋狋犲犲狅犳犮犾犻狀犻犮犪犾狊狋狌犱犻犲狊 ２０１９  ０９  １２ 发布 ２０１９  ０９  １２ 实施 中华中医药学会 发布 全国团体标准信息平台 书 书 书目 　　 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… 引言 Ⅳ ………………………………………………………………………………………………………… １ 　 范围 １ ……………………………………………………………………………………………………… ２ 　 规范性引用文件 １ ………………………………………………………………………………………… ３ 　 术语和定义 １ ……………………………………………………………………………………………… ４ 　 需要建立 ＣＭＤＭＣ 的临床研究类型 ２ …………………………………………………………………… ５ 　 ＣＭＤＭＣ 与临床研究相关团体 ３ ………………………………………………………………………… 　 ５．１ 　 伦理委员会 ３ ………………………………………………………………………………………… 　 ５．２ 　 临床研究指导委员会 ３ ……………………………………………………………………………… 　 ５．３ 　 终点评价 ／ 判定委员会 ３ ……………………………………………………………………………… 　 ５．４ 　 合同研究组织 ３ ……………………………………………………………………………………… ６ 　 ＣＭＤＭＣ 的组建 ３ ………………………………………………………………………………………… 　 ６．１ 　 ＣＭＤＭＣ 成员的遴选原则 ３ ………………………………………………………………………… 　 ６．２ 　 ＣＭＤＭＣ 成员人数 ４ ………………………………………………………………………………… 　 ６．３ 　 ＣＭＤＭＣ 主席 ４ ……………………………………………………………………………………… 　 ６．４ 　 确定 ＣＭＤＭＣ 成员操作流程 ５ ……………………………………………………………………… 　 ６．５ 　 ＣＭＤＭＣ 支持小组 ５ ………………………………………………………………………………… ７ 　 ＣＭＤＭＣ 运行方式 ６ ……………………………………………………………………………………… 　 ７．１ 　 概述 ６ ………………………………………………………………………………………………… 　 ７．２ 　 会议 ６ ………………………………………………………………………………………………… 　 ７．３ 　 有因现场数据核实 ８ ………………………………………………………………………………… ８ 　 期中分析 １０ ………………………………………………………………………………………………… 　 ８．１ 　 期中分析计划 １０ ……………………………………………………………………………………… 　 ８．２ 　 揭盲和统计师职责 １０ ………………………………………………………………………………… 　 ８．３ 　 不分组期中分析报告 １０ ……………………………………………………………………………… 　 ８．４ 　 分组期中分析报告 １１ ……………………………………………………………………………… ９ 　 ＣＭＤＭＣ 建议 １２ ………………………………………………………………………………………… 　 ９．１ 　 概述 １２ ………………………………………………………………………………………………… 　 ９．２ 　 继续按照原方案研究 １２ ……………………………………………………………………………… 　 ９．３ 　 修改方案后开展研究 １２ ……………………………………………………………………………… 　 ９．４ 　 终止研究 １２ …………………………………………………………………………………………… 　 ９．５ 　 暂停临床研究 ， 待进一步完善质量管理措施后继续开展 １３ ……………………………………… １０ 　 ＣＭＤＭＣ 保密机制 １３ …………………………………………………………………………………… Ⅰ 犜 ／ 犆犃犆犕 １３２３ — ２０１９ 全国团体标准信息平台 　 １０．１ 　 数据的公开时限 １３ ………………………………………………………………………………… 　 １０．２ 　 ＣＭＤＭＣ 内部沟通 １３ ……………………………………………………………………………… 　 １０．３ 　 ＣＭＤＭＣ 外部交流 １３ ……………………………………………………………………………… 　 １０．４ 　 会议记录 １３ ………………………………………………………………………………………… 附录 Ａ （ 资料性附录 ） 　 ＣＭＤＭＣ 操作流程及工作模板 １４ ………………………………………………… 参考文献 ２５ …………………………………………………………………………………………………… Ⅱ 犜 ／ 犆犃犆犕 １３２３ — ２０１９ 全国团体标准信息平台 前 　　 言 　　 本标准按照 ＧＢ ／ Ｔ１．１ — ２００９ 给出的规则起草 。 本标准由中国中医科学院中医临床基础医学研究所提出 。 本标准由中华中医药学会归口管理 。 本标准撰写指导专家组 ： 王永炎 、 翁维良 、 张华强 、 孙塑伦 、 李昱 、 王思成 、 蒋萌 、 梁伟雄 、 张磊 、 胡思源 、 黄钦 、 夏结来 、 张俊华 、 李素云 、 沈同 、 吴圣贤 、 马 、 连凤梅 、 丁红 、 何晶 、 王勇 、 和芳 、 王峰 。 本标准起草单位 ： 中国中医科学院中医临床基础医学研究所 、 东南大学 、 北京中医药大学 、 江苏省中医院 、 天津中医药大学 。 本标准起草负责人 ： 王忠 、 申春悌 、 陈启光 。 本标准主要执笔人 ： 王忠 、 申春悌 、 陈启光 、 陈炳为 、 党海霞 、 刘骏 、 张力 、 邹冲 、 钟成梁 、 于亚南 、 黄举凯 、 刘琼 。 本标准秘书 ： 刘骏 、 党海霞 。 Ⅲ 犜 ／ 犆犃犆犕 １３２３ — ２０１９ 全国团体标准信息平台 引 　　 言 　　 临床研究数据监查是独立于临床研究组织者 、 申办者 ／ 发起者和研究者之外的专家组持续监查受试者安全性在内的各种风险 ， 审查评估安全性或有效性累积数据的技术过程 ， 是保护受试者权益 ， 保证临床研究科学性的关键措施 ， 已成为国际上大规模 、 多中心 、 高风险的临床研究中不可或缺的组成部分 。 然而 ， 目前国内临床研究中建立临床研究数据监查体系尚未得到广泛的推进 。 进入 ２１ 世纪以来 ， 随着越来越多中医药临床研究的开展 ， 中医药临床科研正逐渐从传统的经验总结向寻求循证医学证据方向转变 ， 在此过程中 ， 迫切需要建立一系列的操作规范 ， 以不断完善中医药临床科研方法学 。 同时 ， 由于中药成分复杂 ， 导致临床疗效多表现为 “ 多作用靶点 、 低效应强度 ”， 因而导致中医药临床研究中呈现较多的测量偏倚 ， 如何保证数据的准确 、 完整 ， 提高中医药临床研究的质量和水平 ， 是中医药临床研究中迫切需要解决的重点和难点问题 。 在中医药临床研究中引入国际通用的全过程 、 全覆盖 、 全跟踪的动态临床研究数据监查方法 ， 并推动其在中医药临床研究中的广泛应用 ， 对于建立完整的中医药临床研究质量控制和质量保证体系 、 提高中医药临床研究质量 、 使中医药临床研究质量尽早达到国际水平具有里程碑式的意义 。 本标准根据我国现行相关法律 、 法规及管理办法 ， 参照国际临床研究数据监查委员会操作的规范 、 技术要求与方法 ， 结合中医药临床研究特点与现状 ， 提出开展中医药临床研究数据监查委员会工作的技术要求与规范 ， 指导监查委员会在中医药临床研究中规范开展数据工作 ， 为全面提升我国中医药临床研究的质量和水平将起到积极的推动作用 。 Ⅳ 犜 ／ 犆犃犆犕 １３２３ — ２０１９ 全国团体标准信息平台 中医药临床研究数据监查技术规范 １ 　 范围 本标准规定了中医药临床研究开展数据监查委员会工作的一般原则和技术方法 。 本标准适用于中药新药临床试验和各类需要建立数据监查委员会的中医药临床研究等 。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。 凡是注日期的引用文件 ， 仅注日期的版本适用于本文件 。 凡是不注日期的引用文件 ， 其最新版本 （ 包括所有的修改单 ） 适用于本文件 。 药物临床试验数据管理工作技术指南 （ ２０１６ 年 ７ 月 ２７ 日 ， 原国家食品药品监督管理总局 ） 药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则 （ ２０１６ 年 ７ 月 ２７ 日 ， 原国家食品药品监督管理总局 ） 国际人用药品注册技术协调会 ： 临床试验质量管理规范 Ｅ６ （ Ｒ２ ）（ 当前版本第四阶段 ）（ ２０１６ 年 １１ 月 ９ 日 ， 国际人用药品注册技术协调会 ）［ ＩｎｔｅｇｒａｔｅｄＡｄｄｅｎｄｕｍｔｏＩＣＨＥ６ （ Ｒ１ ）： ＧｕｉｄｅｌｉｎｅｆｏｒＧ