ICS11.020.20 C05 团体标准 T/CAPA001-2019 脂肪注射移植 FatInjectionStandard 2019-12-29发布 2020-01-01实施 中国整形美容协会发布 全国团体标准信息平台 T/CAPA001-2019 目次 前言…………………………………………………………………………1 引言…………………………………………………………………………2 1.范围………………………………………………………………………3 2.术语和定义………………………………………………………………3 3.临床应用适应症…………………………………………………………4 4.临床应用禁忌症…………………………………………………………4 5.医疗机构要求……………………………………………………………4 6.手术医师资质……………………………………………………………5 7.手术级别划分……………………………………………………………5 8.术前准备…………………………………………………………………5 9.颗粒脂肪获取……………………………………………………………6 10.脂肪组织制备…………………………………………………………7 11.脂肪注射………………………………………………………………9 12.术后处理………………………………………………………………10 13.脂肪注射移植并发症…………………………………………………11 附录A（资料性附录）颗粒脂肪冷冻保存……………………………13 全国团体标准信息平台 T/CAPA001-2019 1前言 本标准按照GB/T1.1—2009的规则起草。 本标准由中国整形美容协会提出，由中国整形美容协会脂肪医 学分会负责组织制定。 本标准起草单位：海军军医大学附属长海医院、解放军总医院 第四医学中心、首都医科大学附属北京朝阳医院、暨南大学附属第 一医院、南方医科大学南方医院、保信亚太生物科技（深圳）有限 公司、空军军医大学附属西京医院、南京中医药大学附属医院、福 建医科大学附属协和医院、中国医学科学院整形外科医院、上海交 通大学医学院附属第九人民医院。 本标准参与讨论修订主要机构：中华医学会医学美学与美容学 分会、中国医师协会美容与整形医师分会、中国医学科学院北京协 和医院、北京大学第三医院、中国人民解放军南部战区总医院、四 川华美紫馨医学美容医院，成都军大医学整形美容医院、上海蓓蕊 医疗科技有限公司。 本标准主要起草人（按姓氏拼音或参编时间顺序）：宋建星、 陈敏亮、范巨峰、刘宏伟、鲁峰、魏欣、易成刚、黄金龙、曾东、 陈小松、马继光、谢芸。 全国团体标准信息平台 T/CAPA001-2019 2引言 脂肪注射移植主要用于修复重建和美容为目的的软组织体积 增大，与传统手术相比，具有创伤小、恢复快等优势，已成为整形 美容界前沿技术之一。 为加强行业监督和管理、规范手术操作流程，进一步降低手术 风险、防止并发症产生，特制定《脂肪注射移植标准》，旨在提高 脂肪注射移植手术操作的安全性和有效性，促进脂肪注射移植专业 的良性、有序发展。 全国团体标准信息平台 T/CAPA001-2019 3脂肪注射移植 1范围 本标准规定了脂肪注射移植的定义、适应证、禁忌证、医疗机构要 求、医师资质、手术级别划分、术前准备、手术操作方法、术后处理及 并发症治疗。 本标准适用于设有医疗美容科或整形外科的综合医院和设有美容外 科或整形外科的正规医疗机构，也可作为第三方机构对脂肪注射移植医 疗行为监管及医疗机构评价的依据。 2术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 2.1术语包括：颗粒脂肪、纳米脂肪、肿胀液、注射器手动吸脂术、 传统负压辅助吸脂术、水动力辅助脂肪抽吸术、机械振动辅助吸脂术、静 置沉淀法、纱布棉垫法、滤网法、离心法、科尔曼法、钝针注射。 2.2脂肪注射移植的定义 通过负压抽吸方式获取自体脂肪组织，经过处理后注射移植于受区， 达到以修复重建和美容为目的的自体组织移植技术。 全国团体标准信息平台 T/CAPA001-2019 43临床应用适应证 3.1先天/后天性畸形或缺损，包括但不限于：乳房先天/后天性畸形、 乳癌术后乳房畸形、体表软组织缺损或畸形、瘢痕、创面等。 3.2美容手术需求，包括但不限于：面部填充、隆乳、隆臀等躯干及 四肢部位填充、皮肤年轻化等。 4临床应用禁忌证 临床应用禁忌证包括但不限于以下情况： a)供区或受区存在恶性肿瘤、感染。 b)治疗性抗凝或严重凝血障碍者、怀孕和哺乳者等。 c)全身疾病不能耐受手术者、受区存有不明注射物等。 d)其他参见整形外科手术禁忌症。 5医疗机构要求 5.1设有医疗美容科或整形外科的综合医院。 5.2设有美容外科或整形外科的正规医疗机构。 5.3手术室配备必要的急救设备和药品。 5.4能够提供基本的化验检查和心电图检查。 全国团体标准信息平台 T/CAPA001-2019 55.5配备脂肪提取、脂肪制备及脂肪注射等设备与器械。 6手术医师资质 6.1取得执业医师资格证书、具有整形外科主治医师4年以上工作经 历。 6.2经过省级或以上卫生行政部门认定的相关技术系统培训并考试合 格。 6.3部分省市实施“美容主诊医师”制度，按照相关规定执行。 7手术级别划分 7.1脂肪注射移植手术级别归为二级及以上手术。 7.2会阴部脂肪注射移植归为四级手术。 8术前准备 8.1术前获取完整的受术者病历资料。 8.2详细专科检查，特别是脂肪供区和受区皮肤是否有感染、炎症或 其它疾病。 8.3术前告知，特别是移植脂肪具有一定的吸收率、相关并发症及脂 肪栓塞等风险，并在知情同意书签字。 8.4对于脂肪隆乳的受术者，术前应进行乳腺超声或乳腺MRI的检查， 确认术前并无可疑的结节或肿块等。 全国团体标准信息平台 T/CAPA001-2019 69颗粒脂肪获取 颗粒脂肪获取的基本原则:应采用创伤小的方法获取颗粒脂肪。 9.1吸脂部位 9.1.1根据患者脂肪分布和手术具体情况确定吸脂部位。 9.1.2常用脂肪获取部位为:腹部、大腿等。 9.2肿胀麻醉液配制 9.2.1常用脂肪移植的肿胀麻醉液为：生理盐水或乳酸林格氏液 1000mL+利多卡因300-500mg+0.1%肾上腺素1mL（1mg）。 9.2.2在全麻及保证肿胀麻醉效果的前提下尽量减少利多卡因的用 量。 9.3吸脂方法 9.3.1注射器手动吸脂和传统负压辅助吸脂术均可采用。 9.3.2水动力辅助脂肪抽吸术和机械振动辅助吸脂术等，能够保持 脂肪细胞结构完整和活性的吸脂方法亦可采用。 9.4吸脂管的选择 9.4.1推荐选用3-4mm口径、多侧孔、钝性的吸脂管抽吸脂肪组织。 9.4.2小颗粒脂肪和纳米脂肪获取获取，推荐采用直径等于或小于3 mm，侧孔0.8-1.8mm的多侧孔、钝性吸脂管获取脂肪。 9.5吸脂负压 全国团体标准信息平台 T/CAPA001-2019 7应采用负压吸脂技术（推荐负压低于-300mmHg，或-40kpa）获取 颗粒脂肪。 10脂肪组织制备 脂肪组织处理基本原则是去除失活细胞、细胞碎片、血液、游离脂 质、肿胀液等，并进行纯化脂肪组织，过程中尽量减少对脂肪组织的损 伤，减少脂肪处理时间，处理后应尽快进行注射,更有益于移植脂肪的存 活。 10.1静置沉淀法 10.1.1将装有颗粒脂肪组织的注射器置于试管架上进行静置。 10.1.2含血量少时，可直接静置30mins-60mins。 10.1.3冲洗后静置：加入适量生理盐水或林格氏液冲洗后静置沉淀 30mins-60mins。 10.1.4待混合物分层后，去除上层脂滴及下层液体，将中层的脂肪 收集备用。 10.2过滤法 10.2.1纱布棉垫法：将吸出颗粒脂肪放置于厚度适中光滑无絮纱布 或类似棉垫上，进行适当过滤。 10.2.2滤网法：建议在密闭环境中，以生理盐水冲洗脂肪后，用过 滤网去除多余液体及杂质，直至脂肪变成一种半固体状态。 全国团体标准信息平台 T/CAPA001-2019 810.3离心法 10.3.1科尔曼法：将10mL、或20mL、或60mL装有颗粒脂肪注射器 置入离心机无菌套管内，选用离心速度为3000r/min（约1200g离心力）， 时间3mins。 10.3.2低速离心法：将10mL、或20mL、或60mL装有颗粒脂肪注射 器置入离心机无菌套管内，选用离心速度为1000-1500r/min（离心力 小于100g），时间1-3mins。 10.3.3最大离心速度不宜超过5000r/min。 10.3.4离心后尽量选用下层高密度脂肪进行填充。 10.4纱布冲洗过滤法 10.4.1将获取脂肪混悬物倾倒于光滑无絮纱布上，再用生理盐水或 林格氏液冲洗4-5遍。 10.4.2清除脂肪中纤维组织及其它杂质。 10.4.3基底层放置多层干燥纱布，适当静置后即可获得纯度较高的 颗粒脂肪。 10.5纳米脂肪（Nanofat）制备 纳米脂肪的制备包括但不限于以下方法： 10.5.1经过不同孔径纳米脂肪转换器（2.4mm，1.6mm，1.2mm，1.0mm， 0.8mm）多次往复推注，将颗粒脂肪机械乳糜化。 10.5.2或应用不同目数的脂肪乳化器（20/30/50/80/100目数）过 全国团体标准信息平台