ICS号：03.120.10 中国标准文献分类号： C 00 团体标准 T/SHPPA 001 —2020 化学药品药学研究质量管理指南 Guidelines for quality management of pharmaceutical research of chemical medicines 2020-02-27发布 2020-03-18实施 上 海 医 药 行 业 协 会 上海药品审评核查中心 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 001 —2020 I 目次 前言 ................................ ................................ .................. Ⅱ 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .....1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 一般要求 ................................ ................................ ........... 2 4.1 总则 ................................ ................................ ............. 2 4.2 质量管理 ................................ ................................ ......... 2 4.3 组织机构和人员 ................................ ................................ ...4 4.4 研究场所和设备仪器 ................................ ............................... 4 4.5 物料管理 ................................ ................................ ......... 5 4.6 文件及档案管理 ................................ ................................ ...7 4.7 电子数据管理 ................................ ................................ .....8 4.8 研究工作的实施 ................................ ................................ ...9 4.9 实验室安全管理 ................................ ................................ ..10 4.10 附则 ................................ ................................ ........... 10 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 001 —2020 II 前言 本指南按照 GB/T 1.1 -2009给出的规则起草。 本指南适用于以药品注册为目的所进行的化药药品（包括原料药、制剂）合成、制剂、分析等药学 研究活动。 本指南由上海药品审评核查中心提出。 本指南由上海医药行业协会归口。 本指南起草单位： 上海药品审评核查中心 、上海医药工业研究院 、药物制剂国家工程研究中心 、中 国科学院上海药物研究所、上海应用技术大学、辅必成（上海）医药科技有限公司、上海惠永药物研究 有限公司、上海医药行业协会。 本指南主要起草人： 陈桂良、王方敏、翁志洁、奚泉、蔡正艳、吴泰志、何军、罗华菲、索瑾、象 丽丽、甘莉、顾永明、吴浩 、张景辰、陈超、陈莉莉、王佳静、周一萌、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬 。 本指南首批执行单位： 上海现代药物制剂工程研究中心有限公司 、上海医药工业研究院、上海应用 技术大学化学与环境工程学院 、辅必成（上海）医药科技有限公司 、上海惠永药物研究有限公司 、中国 科学院上海药物研究所（ 药物质量控制中心陈东英课题组）、 上海亚虹医药科技有限公司 。 本指南为首次发布。 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 001 —2020 1 化学药品药学研究质量管理指南 1 范围 本指南适用于以药品注册为目的所进行的化药药品（包括原料药、制剂）合成、制剂、 分析等药学 研究活动。早期探索性研究可以参照本指南。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法（ 1987年发布） 药品研究实验记录暂行规定（国家药品监督管理局 2000年1月发布） 药品注册管理办法（ 2007年修订） 药品注册现场核查要点及判定原则（国 家食品药品监督管理局 2008年5月发布） 药品生产质量管理规范（ 2010年修订） 检验检测机构资质认定管理办法（国家质量监督检验检疫总局 2015年4月发布） 仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则 （国家食品药品监督管理总局 2017年5月发布） 药物非临床研究质量管理规范（国家食品药品监督管理总局 2017年7月发布） 中华人民共和国计量法（ 2018年10月修正） 中华人民共和国药品管理法（ 2019年8月修订） 实施强制管理的计量器具目录（国家市场监督管理总局 2019年10月发布） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 早期探索性研究 新药在候选药物确定前的筛选研究、在处方工艺确定前的摸索研究等。 3.2 关键批次 研究过程中对产品安全性、有效性 和质量稳定性评价产生影响的代表性批次，应当包括但不限于质 量研究方法学验证批次、稳定性研究批次、安全性评价研究批次、临床试验 /生物等效性（ BE）试验批 次、注册申报批次等。 3.3 研究机构 实施化学药品药学研究所需的人员、场所（可多个）和操作单元。 3.4 关键试剂 参与产品制备过程，可能对产品质量造成较大影响的试剂；或用于质量评价过程，可能影响评价结 果的试剂。 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 001 —2020 2 4 一般要求 4.1 总则 4.1.1 为适应我国加入国际人用药品注册技术协调会 （ The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH ）后的研发全球化要求，提高 化学药品研究和注册质量，促进化学药品药学研究机构的质量管理体系建设，参照我国现行法律法规， 结合化学药品研究机构研究质量管理的实际情况，制定本指南。 4.1.2 从事化学药品药学研究活动的机构应当建立药品研究质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品 研究和注册质量的关键要素，包括确保所研究的药品质量符合预定用途和注册要求的有组织、有计划的 活动。 4.1.3 本指南所描述的研究质量管理主要是针对化学药品药学研究阶段即非生产质量管理规范（ Non- GMP）阶段，关于研究和生产阶段的划分可参考（但不限于）下表。 表1 研究和生产阶段的划分 Non-GMP阶段 GMP阶段 处方开发 分析方法开发 中试工艺移交 分析方法转移和确认 工艺开发 方法学验证 工艺验证 工艺验证样品质量控制 结构确证 质量标准研究和建立 临床试验样品生产 临床试验样品质量控制 小试样品制备 小试批样品质量控制 注册批样品生产 注册批样品质量控制 工艺放大研究 工艺放大样品质量控制 动态检查批生产 稳定性研究 / 实验室稳定性考察 商业化生产 商业化生产样品检测 4.1.4 旨在通过本指南的实施，使研究过程始终受控于所建立的质量体系下，保障药品研究过程的科 学性、真实性和合规性，同时为产品后期生产工艺的确认、验证和质量保证提供重要依据