T/CAMDI XXX-2019 ICS 11.020 T/ CAMDI 036.1—2020 团体标准 专用手动注射器 第1部分：一次性使用眼科无菌注射器 Manual us e syringes for special purpose - Part 1：Sterile hypodermic ophthalm osyrin ges for single use 2020 - 08 - 01实施 2020 - 02 - 01发布 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 036.1-2020 I 目 次 前 言 ................................ ................................ ............ III 1 范围 ................................ ................................ ............ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .. 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ...... 1 4 命名 ................................ ................................ ............ 2 5 物理要求 ................................ ................................ ........ 3 5.1 外观 ................................ ................................ ......... 3 5.2 刻度容量允差 ................................ ................................ . 4 5.3 刻度标尺 ................................ ................................ ..... 4 5.4 外套 ................................ ................................ ......... 5 5.5 活塞组件 ................................ ................................ ..... 5 5.6 锥头 ................................ ................................ ......... 5 5.7 性能 ................................ ................................ ......... 6 6 化学要求 ................................ ................................ ........ 6 6.1 酸碱度 ................................ ................................ ....... 6 6.2 可萃取金属含量 ................................ ............................... 6 6.3 易氧化物 ................................ ................................ ..... 6 6.4 环氧乙烷残 留量 ................................ ............................... 7 7 生物要求 ................................ ................................ ........ 7 7.1 总则 ................................ ................................ ......... 7 7.2 无菌 ................................ ................................ ......... 7 7.3 细菌内毒素 ................................ ................................ ... 7 8 包装 ................................ ................................ ............ 7 8.1 初包装 ................................ ................................ ....... 7 8.2 中包装 ................................ ................................ ....... 7 9 标志 ................................ ................................ ............ 7 9.1 总则 ................................ ................................ ......... 7 9.2 初包装 ................................ ................................ ....... 8 9.3 中包装 ................................ ................................ ....... 8 9.4 大包装 ................................ ................................ ....... 8 9.5 运输包装材料 ................................ ................................ . 8 10 贮存................................ ................................ ............ 8 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 036.1-2020 II 附录A（规范性附录）容量允差和残留容量的试验方法 ................................ .... 9 A.1 容量允差 ................................ ................................ ..... 9 A.2 残留容量 ................................ ................................ ..... 9 附录B（规范性附录）眼科注射器受正向压力时活塞或密封圈处泄漏的试验方法 ............. 11 附录C（规范性附录 ）眼科注射器在抽负压时活塞或密封圈处泄漏及活塞与芯杆分 离的试验方法 12 附录D（规范性附录）滑动性能试验方法 ................................ ............... 14 附录E（规范性附录）外套与活塞组件配合的试验方法 ................................ ... 17 附录F（规范性附录）不溶性微粒的试验方法 ................................ ........... 18 附录G（规范性附录）萃取液制备及试验方法 ................................ ........... 20 G.1 酸碱度/可萃取金属含量 /易氧化物萃取液制备 ................................ .... 20 G.2 环氧乙烷残留量试验方法 ................................ ...................... 20 附录H（规范性附录）生物学评价 ..........