团体标准 ICS 11.020 T/ CAMDI 032—2020 一次性使用注射器胶塞用 苯乙烯类热塑性弹性体（ TPE-S）专用料 Styrenic thermoplastic elastomers (TPE -S) compounds for p lunger seal of s yringes for single use 2020 - 02 - 01发布 2020 - 08 - 01实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 032-2020 I 目 次 前言 ................................................................................ II 引言 ............................................................................... III 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 要求 .............................................................................. 1 4 试验方法 .......................................................................... 2 5 标志、包装、运输、贮存 ............................................................ 5 附录A (规范性附录) 预成型片和压塑胶片的制备 .......................................... 6 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 032-2020 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业 分会提出。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业 分会标准化技术委员会归口。 本标准主要起草单位： 苏州市朗腾工贸有限公司、 广东龙心医疗器 械有限公司、 科腾聚合物贸易 （上 海）有限公司、山东新华安得医疗 用品有限公司、碧迪医疗器械（上海）有限公司、深圳市汇同方科技 有限公司。 本标准主要起草人：鲁三胜、周树安 、李志莉、 田晓雷、孙小兰、孟庆明 。 本标准首次发布 于2020年。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 032-2020 III 引 言 由于一次性注射器橡胶活塞直接与药液接触，活塞的质量至关重要。现在医用一次性注射器活塞一 般是用天然橡胶制得的，这种胶塞在使用过程中存在着安全隐患。天然橡胶是由巴西三叶橡胶树的乳状 汁液所制得的产品，主要成分为顺-1 ，4-聚异戊二烯，还含有蛋白质、磷脂等天然安定剂，另外还含有 树脂、糖分、无机盐和生物碱， 一些人直接接触到天然橡胶的某些蛋白质时，身体 会产生过敏症状， 会 导致皮肤发痒、发红、起皮疹或荨麻疹，严重的会有支气管气 哮喘发作，喉部水肿。亦有极少数严重患 者会休克，甚至生命受到威胁。 本标准中苯乙烯类热塑性弹性体 (TPE)专用料，简称为苯乙烯类弹性体，是由氢化苯乙烯 -丁二烯嵌 段共聚物（简称： SEBS）和聚丙烯（简称： PP）共混改性制得 ,或者由氢化苯乙烯 -异戊二烯嵌段共聚物 （简称：SEPS ）和PP 共混改性制得，或者由上述SEBS/SEPS 和PP共混制得。其中 SEBS 是由苯乙烯单体 与丁二烯单体通过阴离子反应制得的 SBS，再经过氢化反应制得的热塑性弹性体材料， SEPS 是由苯乙烯 单体与异戊二烯单体通过阴离子反应制得的SIS ，再经过氢化反应制得的热塑性弹性体材料。苯乙烯段 使其具有塑料性，高温下表现出塑料的流动性， 氢化丁二烯段或 氢化异戊二烯段使其具有橡胶性，常温 下表现出橡胶的高弹性，两者具有良好的共混性能。由于其不含不饱和双键，因此具有良好的稳定性和 耐老化性。SEBS/SEPS 通过适宜的聚丙烯改性制得苯乙烯类热塑性弹性体 (简称： TPE）。由于TPE 不存 在邻苯类塑化剂，材料本身安全无毒，具有良好的理化性能、生物学性能和加工性能，美国、欧盟已在 医疗器械领域广泛应用。 本标准中的 TPE主要为胶塞的原材料粒料。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 032-2020 1 一次性使用注射器胶塞用 苯乙烯类热塑性弹性体（ TPE-S）专用料 1 范围 本标准规定了一次性使用注射器胶塞用苯乙烯类热塑性弹性体(TPE -S)专用料的技术要求、试验方 法、检验规则、包装、标志、贮存和运输。 本标准适用于 一次性使用注射器胶塞 用苯乙烯类热塑性弹性体 (TPE -S)专用料（以下简称： 医用 TPE 专用料）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改 版）适用于本文件。 GB/T 528-2009 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定 GB/T 531.1 -2008 硫化橡胶或热塑性橡胶压入硬度试验方法第 1 部分：邵氏硬度计法（邵尔硬度） GB/T 1034 -2008 塑料吸水性试验方法 GB/T 2918 塑料试样状态调节和试验的标准环境 GB/T 2941 -2006 橡胶物理试验方法试样制备和调节通用程序 GB/T 3512 -2001 硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验 GB/T 4498.1 -2013 橡胶灰分的测定，第一部分：马弗炉法 GB/T 7759.1- 2015 硫化橡胶或热塑性橡胶常温、高温及低温下的压缩永久变形的测定 (GB/T 7759 -1996,ISO 815-1:2008 EQV) GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T 9352 塑料 热塑性塑料材料试验的压塑 GB/T 14233.1 -2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分 :化学分析方法 GB/T 14233.2 -2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分 :生物实验方法 GB/T 16867 -1997 聚苯乙烯和丙烯腈- 丁二烯 -苯乙烯树脂中残留苯乙烯单体的测定 气相色谱法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY/T 0243- 2016 一次性使用注射器用活塞 3 要求 3.1 外观 医用TPE专用料应颜色均匀，无杂质、无黑点。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 032-2020 2 3.2 物理性能 医用TPE专用料的物理机械性能应符合表 1的要求。 表1 物理性能要求 项目 指标 拉伸强度，MPa ≥8.5 300%定伸应力，MPa ≥2.1 断裂伸长率，% ≥600 硬度，邵尔A 15S 标称值±5 压缩永久变形,40℃ /120H， % ≤35 吸水率，% ≤0.3 老化后拉伸强度变化率，% ≤±10 老化后断裂伸长率变化率，% ≤±15 耐黄变 70℃/14天无明显变化 3.3 化学性能 医用TPE专用料的化学性能要求应符合表 2的要求。 表2 化学性能要求 项目 指标 水溶出物化学性能 还原物质（0.0 02mol/LKMnO4 消耗 量 ），ml/20mL ≤0.40 酸碱度(与空白对照液pH值之差 ) ≤1.0 蒸发残渣，mg/100mL ≤1.0 重金属（Fe , Zn, Pb, Sn，Ba，Cr， Cu）的总含量, mg/L ≤1.0 Cd，mg/mL ＜0.1 Li，µg/mL ≤0.1 Ni，µg/mL ≤0.1 Co，µg/mL ≤0.1 紫外吸光度（2 20～360nm） ≤0.05 粒料化学性能 灰分，% ≤0.2 苯乙烯单体，mg/kg ≤0.1 3.4 生物相容性 应按4.6给出的指南对 TPE专用料进行生物相容性评价。 4 试验方法 4.1 试样制备 医用TPE专用料拉伸强度、断裂伸长率以及硬度的测定试片按附录A 规定制备。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 032-2020