团体标准 ICS 11.020 T/ CAMDI 031—2020 输液输血器具用 对苯二甲酸二 （2-乙基己 基）酯（DEHT）增塑聚氯乙烯 (PVC)专用料 Di-(2-ethylhexyl) terephthalate (DEHT) plasticized polyvinyl chloride(PVC) compounds for infusion and transfusion equipments 2020 - 02 - 01发布 2020 - 08 - 01实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 031-2020 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ II 引言 ................................ ................................ ............... III 1 主要内容与适用范围 ................................ ................................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 材料 ................................ ................................ .............. 1 4 鉴别 ................................ ................................ .............. 1 5 性能要求 ................................ ................................ .......... 2 6 试验方法 ................................ ................................ .......... 3 7 标志、包装、运输、贮存 ................................ ............................ 4 附录A (规范性附录 )试样要求 ................................ ........................... 5 附录B (规范性附录 )检验液的制备 ................................ ....................... 6 附录C (规范性附录 )吸水率 ................................ ............................. 7 附录D (规范性附录 )醇溶出物 ................................ ........................... 8 附录E (规范性附录 )生物相容性试验 ................................ .................... 10 附录F (资料性附录 )材料应用指南 ................................ ...................... 11 附录G (资料性附录 )环氧大豆油 和环氧亚麻籽油 的检测方法 ................................ 12 附录H (资料性附录 )邻苯二甲酸类物质 ................................ .................. 13 参考文献 ................................ ................................ ............ 14 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 031-2020 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 -2009给出的规则起草。 本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些 专利的责任 。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品 专业分会提出。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品 专业分会标准化技术管理会归口。 本标准主要起草单位： 深圳恒方大高分子材料科技有限公司、江苏亚邦天龙医用新材料有限公司、 上海新上化高分子材料有限公司、威海洁瑞医用制品有限公司、高邮亚普塑业有限公司、伊士曼 （中国） 投资管理有限公司、 山东新华安得医疗用品有限公司 。 本标准主要起草人： 尹晓彤、盛丰、唐艳芳、邵鹏君、陈浪、张欣、田晓雷 。 本标准首次发布 2020年。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 031-2020 III 引 言 近年来， 邻苯二甲酸二（ 2-乙基己基）酯（ DEHP）增塑的聚氯乙烯 （PVC）的使用和安全性受到 了广泛的讨论和关注 ，并在部分国家和地区限制使用。 作为替代 DEHP的增塑剂 选择之一， 对苯二甲 酸二（2-乙基己基） 酯（以下简称 DEHT，CAS: 6422 -86-2）增塑的 PVC逐步在国际、国内的一次性医 疗器械方面 得到了越来越广泛的应用 。 欧洲药典 9.8版也已将 DEHT列为医用 PVC增塑剂的选择之一。 但是，我国目前还没有相关的国家标准或行业标准来规范 DEHT增塑的 PVC专用料，制定本标准为完 善非邻苯类 增塑剂增塑的医用 PVC专用料提供指导意见和市场监管需求。 本标准规范了输液 、输血器具用 对苯二甲酸二（ 2-乙基己基）酯 （DEHT）增塑聚氯乙烯 (PVC)专 用料的技术要求和相关应用。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 031-2020 1 输液、输血器具用 对苯二甲酸二 (2-乙基 己基)酯(DEHT)增塑聚氯乙烯 (PVC)专用料 1 范围 本标准规定了输液 、输血器具用 对苯二甲酸二（ 2-乙基己基）酯 （以下简称 DEHT）增塑聚氯乙烯 （PVC）专用料的技术要求、试验方法、包装、标志、贮存和运输。 本标准仅适用于以聚氯乙烯树脂为主体， DEHT为增塑剂以及环氧大豆油和 /或环氧亚麻籽油等添 加剂经共混改性的 PVC粒料。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1040.2 -2006 塑料 拉伸性能的测定 第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件 GB/T 2411 -2008 塑料和硬橡胶使用硬度计测定压痕硬度 (邵氏硬度 ) GB/T 2917.1 -2002 以氯乙烯均聚和共聚物为主的共混物及制品在高温时放出氯化氢和任何其他 酸性产物的测定 刚果红法 GB/T 46 15-2013 聚氯乙烯残留氯乙烯单体的测定气相色谱法 GB/T 6678 -2003 化工产品采样总则 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 9345.5 -2010 塑料灰分的测定 第5部分 聚氯乙烯 GB 14232.1 -2004 人体血液及血液成分袋式塑料容器第 1部分：传统型血袋 GB/T 14233.1 -2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 16886 .1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 中华人民共和 国药典（2015版）四部 3 材料 增塑剂：仅限于使用 对苯二甲酸二（ 2-乙基己基）酯 和环氧大豆油 和/或环氧亚麻籽油， 环氧大豆 油和环氧亚麻籽油的总 重量百分比应小于 10%。 应控制PVC粒料生产所用的原料，不得人为添加已列入相关法规及指令禁止的以及未经毒理学评估 的物质（如BJX 2017011)提及的荧光物质） 。材料配方中的任何改变，应根据预期用途进行相关验证， 并在随附文件中加以明示。 4 鉴别 1)《聚氯乙烯输液输血器具中荧光物质识别及定量补充检验方法》（ BJX 201701 ） 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 031-2020 2 按中华人民共和国药典 2015版四部 0402 红外分光光度法进行测定， PVC粒料红外图谱应与制造商 提供的图谱一致。 5 性能要求 5.1 物理性能 5.1.1 物理性能应符合表 1之规定。 表1 物理性能要求 项目 指标 吸水率（%）a ＜0.3 硬度（邵氏 A或邵氏 D） 标称值 ±2 拉伸强度（ MPa