ICS号：11.020 T/ CAMDI 035-2020 2020-02-01发布 2020-08-01实施 团体标准 医用输液、输血器具 一次性使用三通阀 Disposable three -way stopcock for infusion and transfusion equipments 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 035-2020 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 结构形式及标记 ................................ ................................ ..... 1 3.1 结构形式 ................................ ................................ ........ 1 3.2 标记 ................................ ................................ ............ 2 4 材料 ................................ ................................ ............... 2 5 要求 ................................ ................................ ............... 2 5.1 外观 ................................ ................................ ............ 2 5.2 物理要求 ................................ ................................ ........ 2 5.3 化学要求 ................................ ................................ ........ 3 5.4 生物要求 ................................ ................................ ........ 3 6 标志 ................................ ................................ ............... 4 6.1 初包装 ................................ ................................ .......... 4 6.2 货架或多单元包装 ................................ ................................ 4 7 包装 ................................ ................................ ............... 4 8 运输和贮存 ................................ ................................ ......... 4 附录A (规范性附录 ) 生物相容性评价 ................................ ..................... 5 参考文献 ................................ ................................ .............. 6 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 035-2020 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 -2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品 专业分会提出。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品 专业分会标准化技术 委员会归口。 本标准主要起草单位： 上海埃斯埃医疗技术有限公司、 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 、贝朗医 疗（上海）国际贸易有限公司 、碧迪医疗器械（上海）有限公司 。 本标准主要起草人： 孙洪荣、潘国良 、苏卫东、 权美英、平静。 本标准首次发布 于 2020年。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 035-2020 1 输液、输血器具 一次性使用三通阀 1 范围 本标准规定了输液、输血 器具用一次性使用三通阀 （以下简称“三通阀”） 的结构形式及标记、 材 料、要求、标志、包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于 不高于200kPa压力的输液、输血器具三通阀。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1962.2 -2001 注射器、注射针及 其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头 GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式 GB/T 14233.1 -2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 -2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 16886.1 -2011 医疗器械生物学评价第 1部分：风险管理过程中的评价与试验 YY/T 031 3-2014 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY 0585.2 -2005 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 3 结构形式及标记 3.1 结构形式 三通阀结构组件的名称如图 1、图2所示。图例表示了三通阀的结构，只要能达到相同的效果，也 可以用其他构型。 1- 外圆锥保护帽 ； 2- 阀体； 3- 换向开关 ； 4- 圆锥接头 ； 5- 内圆锥保护帽 图1 三通阀单体结构示意图 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 035-2020 2 1- 外圆锥保护帽 ； 2- 阀体； 3- 换向开关 ； 4- 圆锥接头 ； 5- 内圆锥保护帽 ； 6- 连接板 图2 三通阀多联结构示意图 3.2 标记 三通阀的标记 由“三通阀”字样、本标准编号、联数表示。 符合本标准 2联结构的三通阀型号标记 为： 三通阀 T/CAMDI XXX-2 4 材料 制造3.1给出的组件的材料应满足第 5章规定的要求。 5 要求 5.1 外观 用正常视力或矫正视力检查，三通阀应无毛边、气泡、裂痕、塑流等注塑缺陷。 5.2 物理要求 5.2.1 接头 三通阀接头应符合 GB/T 1962.2 -2001的要求。 5.2.2 微粒污染 应在最小微粒污染条件下制造产品。液体通路表面应光滑并洁净，按照 GB 8368 -2018中A.1规定试 验时，微粒 污染指数不超过 90。 5.2.3 泄漏 三通阀换向开关无 论处于什么位置，都应密封，按 YY 0585.2 -2005中A.4章试验时，应无空气和水 泄漏。 5.2.4 输液流速 三通阀每个单一通路的输液流速应符合 GB 8368 -2018中6.10的要求。 5.2.5 保护帽 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 035-2020 3 三通阀保护帽连接不应自然脱落，并易于拆除。 5.2.6 扭矩 用扭力仪对 三通阀各换向开关 进行扭力试验时， 初始扭矩不应大于 0.4 N ·m。 5.2.7 色标 多联三通各联宜通过不同颜色的换向开关加以区别。 5.3 化学要求 5.3.1 检验液制备 取足够数量 三通阀放入 适宜玻璃容器中， 按每联加入新制成的符合 GB/T 6682 规定的三级水或纯化 水50mL，浸没试样，加盖后，在 37℃±1℃下，恒温 2h，收集液体，冷至室温作为检验液。取同样体 积的水置于玻璃容器中，同法制备空白对照液。 5.3.2 金属离子 按GB 8