T/CAMDI 009.1-2019 ICS 11.020 团体标准 T/CAMDI 009.1 -2020 代替 T/CAMDI 009 -2018 无菌医疗器械初包装洁净度 第1部分：微粒污染试验方法 气体吹脱法 Cleanliness of primary package for sterile medical device - Part 1：Test methods for particulate contamination - Gas elution method 2020 - 02 - 01发布 2020 -08 - 01实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 009.1-2020 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................. II 引言 ................................ ................................ ................ III 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 原理 ................................ ................................ ............... 2 5 检测环境 ................................ ................................ ........... 2 6 试样采取： ................................ ................................ ......... 2 7 仪器 ................................ ................................ ............... 4 8 试验步骤 ................................ ................................ ........... 4 9 结果计算和表示 ................................ ................................ ..... 5 10 试验报告： ................................ ................................ ......... 7 附录A（资料性附录）操作实例 清洁指数 样品：纸 ................................ ......... 8 参考文献 ................................ ................................ ............. 10 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 009.1-2020 II 前 言 T/CAMDI 009 《无菌医疗器械初包装洁净度》分为以下几部分： ——第1部分：微粒污染试验方法 气体吹脱法。 ——第10部分：污染限量。 本部分为 T/CAMDI 009《无菌医疗器械初包装洁净度》的第 1部分。 本部分按照GB/T 1.1 -2009给出的规则起草。 本部分为 T/CAMDI 009-2018《无菌医疗器械初包装 第1部分：微粒污染测试方法》的替代版本。 修改后的版本较修改前的版本有以下区别： 1) 修改后的版本只保留了和修改前的版本的第 2部分，删除了第 1、3、4部分内容； 2) 修改后的版本增加了“术语和定义、检测环境、试样采取、仪器、试验步骤、结果计算和 表示、试验报告、资料性附录”等内容。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利 的责任。 本部分由 中国医疗器械行业协会医用高分子制品 专业分会提出。 本部分由 中国医疗器械行业协会医用高分子制品 专业分会标准化技术 委员会归口。 本部分参与 起草单位：安庆市润宇纸塑包装有限责任公司、 上海建中医疗器械包装股份有限公司、 威海德生技术检测有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、 天津天河分析仪器有限公司、杜邦中国 集团有限公司上海分公司、南微医学科技股份有限公司、振德医疗用品股份有限公司、北京安通塑料制 品有限公司 。 本部分主 要起草人： 闫宁、汪友琼、王晓君、田兴龙、付艳、钱军、李宁、周慧珍、李姗姗 。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： ——T/CAMDI 009 -2018 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 009.1-2020 III 引 言 无菌医疗器械的初包装是无菌医疗器械的组成部分， 因此其洁净度直接影响到无菌医疗器械的洁净 度。这就要求初包装要在有足够洁净的条件下生产。对于某些特殊器械的初包装，可能要求在与无菌医 疗器械同等洁净度的生产环境下生产或进行末道清洗 。 评价无菌医疗器械的初包装的洁净度可从以下 几个方面进行评价： — 微粒污染物； — 微生物负载； — 细菌内毒素。 注：初包装材料自身脱落的材料颗粒物质（常称为“落絮” ） ，这也被视为无菌医疗器械的 微粒污染源。 T/CAMDI 009 系列标准旨在对无菌医疗器械 的初包装的洁净度给出相关评价和控制规范。随着科学 发展和技术进步， 相关评价试验方法 和指标将不断得到 改进和完善，本系列标准也将进行适时修改和补 充。 T/CAMDI 009 的本部分用于评价 无菌医疗器械初包装 的微粒污染。该方法采用气体吹脱的方法收集 并采用适宜的计数设备对收集的微粒进行计数。 本部分不涉及用液体洗脱的试验方法。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 009.1-2020 1 无菌医疗器械初 包装洁净度 第1部分：微粒 污染试验方法 气体吹脱法 1 范围 本标准规定了无菌医疗器械初 包装和初包装材料微粒污染 试验方法：气体吹脱法 。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本标准。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分 材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 (ISO11607 -1，IDT) IEST-STD-CC1246D Product Cleanliness Levels and Contamination Control Program 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 初包装 sterile medical device package 和医疗器械直接接触的防止微生物进入的最小包 装。 3.2 初包装材料 sterile medical device package material 用于直接制造初包装和 /或与医疗器械直接接触的包装材料。 3.3 微粒 particle 在初包装或初包装材料表面上的可以被扫拂去或擦除的外来物质，一般被认为是松散的颗粒。 3.4 微粒污染 particle contamination 微粒附着于初包装或初包装材料表面上称为微粒污染。 3.5 初包装微粒污染指数 particle contamination coefficient of sterile medical device package 初包装或初包装材料 微粒污染面积 与测试面积之比的对数 。 3.6 初包装清洁指数 pleanness coefficient of sterile medical device package 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 009.1-2020 2 初包装或初包装材料微粒污染面积与测试面积之比的负对数。 4 原理 当表面采样器在被测试材料表面运行或固定在被测试材料表面的某一区域时， 气源出气端 将气体先 导入一个空气过滤器，确保所吹出的空气是洁净的，气体流至 采样器的出气口，出气气体会将取样器所 接触到的物体表面微粒 吹起（靠以下几种力吸附的微粒：范德华力 ，静电，分子引力，惯力等） ， 采样 器上另有进气孔，用于吸入被吹起的待测