ICS11.040.55 CCSC30 GDMDMA 广东省医疗器械管理学会团体标准 T/GDMDMA0003—2022 全自动核酸提取仪 AutomaticNucleicAcidExtractionInstrument 2022-08-22发布 2022-08-22实施 广东省医疗器械管理学会  发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0003—2022 I目次 前 言............................................................................II 1范围.................................................................................1 2规范性引用文件.......................................................................1 3术语和定义...........................................................................1 4要求.................................................................................3 5试验方法.............................................................................4 6标签和使用说明.......................................................................9 7包装、运输和贮存.....................................................................9 附录A（规范性附录）标准大气压下不同温度时纯水的密度表......................11 参考文献........................................................................13 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0003—2022 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由广州达安基因股份有限公司提出。 本文件由广东省医疗器械管理学会归口。 本文件起草单位：广州达安基因股份有限公司、广东凯普科技智造有限公司、深圳市新产业生物医 学工程股份有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司、深圳市瑞图生物技术有限公司、深圳市华晨阳科技 有限公司、深圳市爱康生物科技股份有限公司、深圳市梓健生物科技有限公司、深圳市市场监督管理局 许可审查中心、深圳市罗湖医院集团、深圳市医疗器械质量管理促进会、深圳华大智造科技股份有限公 司、深圳市活水床旁诊断仪器有限公司、深圳医疗器械检测中心、苏州海狸生物医学工程有限公司、港 龙生物技术（深圳）有限公司、广州市宝创生物技术有限公司、广州赛百纯生物科技有限公司、厦门致 善生物科技股份有限公司、珠海赛乐奇生物技术股份有限公司。 本文件主要起草人：蒋析文、温宇标、康涛、曾俏、崔飞易、何敏、谢龙旭、潘光添、喻香、黄勇、 朱亮、李乔亮、彭劼、赖鹏飞、马泉山、阚丽娟、关洪萍、刘健、马雪冬、陈嘉玲、侯建勋、任辉、任 红军、陈思华、姬宏超、杨毅、宋家武。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0003—2022 1全自动核酸提取仪 1范围 本文件规定了全自动核酸提取仪的要求、试验方法、标签、标记和使用说明、包装、运输和贮存。 本文件适用于搭配磁珠法原理的核酸提取或者纯化试剂从临床样本中提取、纯化人类基因组核酸、 病原体核酸包含脱氧核糖核酸（DNA）以及核糖核酸（RNA）等基于磁珠吸附法的全自动核酸提取仪 （以下简称提取仪）。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB4793.6测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要 求 GB4793.9测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分:实验室用分析和其他目的自动和 半自动设备的特殊要求 GB/T191包装储运图示标志 GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求 GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分:特殊要求体外诊断 (IVD)医疗设备 GB/T29791.1体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用 GB/T29791.3体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器 YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的 专用要求 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局第6号令） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0003—2022 2 移液准确性pipettingaccuracy 仪器移液装置执行移液操作时，实际移取的液体体积与设定体积之间的差值。 移液精密度pipettingprecision 仪器移液装置执行移液操作时，相同体积进行多次移取时，实际移取液体体积的一致性。 温度准确度temperatureaccuracy 温度达到设置温度后，实际温度测定值与设置温度的差值。 温度均匀性temperatureuniformity 温度达到设置温度后，加热装置不同位置的温度一致性。 温度稳定性temperaturestabilization 同一检测点温度达到设置温度后，恒温计时持续时间内，温度检测仪记录的最高温度与最低温度差 值的一半。 阈值循环数cyclethreshold（Ct） PCR扩增过程中，荧光信号开始由本底进入指数增长阶段的阈值所对应的循环次数；Ct值与待测样 本的浓度相关，样本浓度高Ct值小。 3.7 磁通量magneticflux 设在磁感应强度为B的匀强磁场中，有一个面积为S且与磁场方向垂直的平面，磁感应强度B与面积 S的乘积，叫做穿过这个平面的磁通量，简称磁通。 3.8 交叉污染率crosscontaminationrateofsampledetection 在检测过程中，由于强阳性样本的存在，导致阴性样本检测呈现假阳性结果现象的发生机率。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0003—2022 34要求 外观 a)全自动核酸提取仪外观应光洁平整、色泽均匀、无明显划痕、划伤等缺陷； b)全自动核酸提取仪的信息文字和标志应正确、清晰和耐久； c)紧固件连接牢固可靠，不得有松动。 移液范围、移液准确性及移液精密度 生产企业应根据产品的自身特点规定提取仪的移液范围，且移液准确性和移液精密度应符合表1 的规定。 表1移液准确性与移液精密度要求 移液量V（μL） 允许误差 变异系数 ≤5 ±12% 不超过5% 5～50（≤50） ±8% 不超过3% 50～200（≤200） ±2% 不超过1% ＞200 ±1.5% 不超过1% 温度准确度 提取仪温度控制范围内测定值与设置温度差值应在±1.5℃范围内。 温度均匀性 不同温度测试点，温度差值应不大于3℃。 温度稳定性 测量温度稳定性应不大于3℃。 振荡或旋转速度误差 应不超过±10%。 磁通量 磁通量不低于200mT或2000Gs。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0003—2022 4 提取孔间差异 提取仪搭配核酸提取试剂提取同一浓度的标准物质或者参考品、PCR检测试剂进行检测，孔间Ct 的变异系数（CV）应不超过5%。 提取效率 提取仪搭配核酸提取试剂、PCR检测试剂盒，提取核酸效率应符合生产企业的规定。 交叉污染率 阴性样品检测结果的假阳性率应不超过1%，且假阳性定量结果应低于定量检测下限。 功能 至少应包含以下功能，生产企业还应根据产品的自身特点确定其它功能： a)自检功能； b)故障提示功能； c)紫外辐照功能。 安全要求 应符合GB4793.1、GB4793.6、GB4793.9和YY0648中适用条款的要求。 电磁兼容性 应符合GB/T18268.1和GB/T18268.26中适用条款的要求。 环境试验 应符合GB/T14710中适用条款的要求。 5试验方法 正常工作条件 a)电源电压：AC220V±22V； b)频率：50Hz±1Hz； c)环境温度：10℃～30℃； d)相对湿度：20%～80%； e)大气压力：86.0kPa～106.0kPa。 注：条件与生产企业声称不一致时，以产品标称为准，但需经相应环境试验验证。 全国团体标准信息平台 T/GDMDMA0003—2022 5 外观 在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合4.1的要求。 移液范围、移液准确性和移液精密度 检查移液范围设置，应符合4.2的要求，采用称重法