ICS 11. 040.70 C 59 GB 中华人民共和国国家标准 GB 191922003 idt ISO/DIS 11980:1996 ISO/DIS 11981:1996 隐形眼镜护理液卫生要求 Hygienic requirement for contact lens care solution 2003-06-13发布 2004-02-01实施 中华人民共和国 发布 国家质量监督检验检疫总局 GB19192—2003 前 言 隐形眼镜护理液的卫生质量直接关系到配戴者的眼睛健康。根据《中华人民共和国传染病防治 法》、《中华人民共和国传染病防治法实施办法》和《消毒管理办法》，特制定本标准。 本标准等同采用ISO/DIS11981:1996与ISO/DIS11980：1996，并根据国际标准的基本原理、试验 方法与评价标准，选择适应我国具体情况的技术要求、试验菌株与培养方法，参照采用ISO/CD14729： 1996、ISO/CD14730:1996、ISO/DIS13212:1996与ISO/DIS14534:1996。 本标准第四章（对茄科镰刀霉菌的消毒效果除外）为强制性，其余各章为推荐性。 本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。 本标准由上海市疾病预防控制中心负责起草，苏州中化药品工业有限公司、北京博士伦眼镜护理产 品有限公司、眼力健制药有限公司参加起草 本标准主要起草人：沈伟、何静芳、仲伟鉴、潘希和、王彩娟、桑蔚、孙伟之。 中华人民共和国国家标准 隐形眼镜护理液卫生要求 GB19192—2003 idt ISO/DIS 11980:1996 ISO/DIS 11981:1996 Hygienic requirement for contact lens care solution 1范围 本标准规定了隐形眼镜（硬性镜和/或软性镜）护理液的定义、技术要求、试验方法、检验规则以及包 装、标志与使用说明等要求 本标准适用于隐形眼镜专用护理液产品。 2引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均 为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB15979一2002一次性使用卫生用品卫生标准 ISO/DIS11980:1996光学仪器与光学器材——隐形眼镜及其护理产品——临床研究指导 ISO/DIS 11981:1996 6光学仪器与光学器材—隐形眼镜和隐形眼镜护理产品—一隐形眼镜及 其护理产品物理相容性试验方法 中华人民共和国药典 1995年版二部“澄清度检查法”与“无菌检查法” 中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》（第三版）第一分册《实验技术规范》（1999）“消毒剂毒理 学实验技术” 3定义 本标准采用下列定义。 3.1隐形眼镜护理液contactlenscare solution 专用于隐形眼镜护理的，具有清洁、消毒、冲洗或保存镜片，中和清洁剂或消毒剂，物理缓解（如润 滑）隐形眼镜引起的眼部不适等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固态制剂，包括使用时可直接 或非直接接触眼球的产品。 隐形眼镜护理液可分单一功能型与多功能型。单一功能型隐形眼镜护理液系仅具有上述一种功能 的产品；多功能型隐形眼镜护理液系同时具有清洁、消毒、冲洗、保存四种功能的产品。 3.2多次量产品multidoseproducts 最小包装容器内的护理液容量能使用一次以上的产品。 3.3一次量产品singledoseproducts 最小包装容器内的护理液容量只能使用一次的产品。 3.4清洁cleaning 去除蛋白质、有机物、污物等的处理。 3.5消毒disinfection 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局2003-06-13批准 2004-02-01实施 1 GB19192—2003 杀灭或清除病原微生物使其达到无害化的处理。 3.6中和neutralisation 消除消毒剂和/或抗微生物剂抑/杀菌活性的处理。 3.7有效成分active ingredient 产品中具有清洁、消毒、中和等功能的组分。 3.8抛弃日期discarddate 多次量产品开封后的最长使用期限。 3.9有效期valid date 自生产之日起，未开封的具有清洁、消毒、中和等功能的产品保持其上述功能的最长有效使用期限 3.10保质期 guarantee date 自生产之日起，未开封的无上述功能的产品维持其最低有效成分含量的最长使用期限。 4技术要求 隐形眼镜护理液技术要求应符合表1中的要求。 表 1 隐形眼镜护理液技术要求 项目名称 要 求 适 用 理化性能 外观 澄清液体 液态成品原液与固态成品使用液 pH* 6.5~7.8 直接与眼接触的产品原液或使用液 渗透压(mosm/kg·H,0)* 260~340 直接与眼接触的产品原液或使用液 有效成分含量 在标示含量范围内 所有产品 过氧化氢残留量/（mg/kgH,O) ≤30 以过氧化氢为有效成分的产品 与镜片的物理相容性 用护理液处理前后，镜片的物理参 直接与镜片接触的产品原液或使 数应一致 用液 微生物 活菌计数/（cfu/g)） ≤100 不直接接触眼睛的固态产品 致病菌 不得检出 不直接接触眼晴的固态产品 无菌检查 无菌生长 直接接触眼睛的液态产品 消毒效果【杀灭率/（%)】 大肠杆菌 ≥99.90 金黄色葡萄球菌 ≥99.90 具有消毒功能的产品 绿脓杆菌 ≥99.90 白色念珠菌 ≥90.00 茄科镰刀霉菌 ≥90.00 安全性 >5 000 mg/kg 急性经口毒性 所有产品 致突变试验 无致突变性或遗传毒性 2 GB19192—2003 表1(完) 项目名称 要 求 适 用 无刺激性 皮肤刺激* 眼刺激· 无刺激性 直接与眼接触的产品原液或使用液 皮肤变态反应 极轻 细胞毒性* 无细胞毒性 稳定性 成品稳定性 符合产品标识有效期或保质期 所有产品 开封产品抛弃日期 符合产品标识抛弃日期 多次量产品 含有新成分的各种产品；或有效成分 临床试验 无不良反应 与已上市产品浓度不一致的产品 *有效成分为过氧化氢的护理液，用中和后产物进行测定 5试验方法 随机抽取三个批号的最小容量包装产品进行测试，每个批号至少抽取三件，三分之一用于检测，三 分之一必要时复测，三分之一留样。 5.1理化指标 5.1.1外观 按中华人民共和国药典（1995年版二部）“澄清度检查法”测试，应符合表1中的相应要求。 5. 1.2 pH 取试样20mL，在温度（25士1）℃时用已校正的酸度计进行测定，应符合表1中的相应要求。 5.1.3渗透压 取0.5mL试样，用渗透压计测定。以蒸馏水或已知校正值的溶液做校正，以三次读数的平均值为 测定结果，应符合表1中的相应要求。 5.1.4有效成分含量 按国家标准、中华人民共和国药典、行业标准的顺序选择测定方法。每份试样平均测三次，取其平 均值，应符合表1中的相应要求。 5.1.5过氧化氢残留量 将护理液按说明书规定的方法和最短作用时间进行中和，取中和后样液5.0mL至150mL锥形瓶 内，加人10%硫酸5mL及蒸馏水10mL，以0.002mol/L高锰酸钾标准溶液滴定，稳定摇动，滴定至粉 红色并至少保持15s为终点。同时作空白对照。按式（1)计算过氧化氢残留量，应符合表1中的相应 要求。 (V-V) XcX170. 1 H,O, (mg/kg · H20) = ...(1) 0. 002 X 50 式中：V--一样品消耗0.002mol/L高锰酸钾溶液的体积，mL； V。一空白消耗0.002mol/L高锰酸钾溶液的体积，mL； 一高锰酸钾标准溶液的摩尔浓度。 5.1.6与镜片的物理相容性 按ISO/DIS11981方法测试，应符合表1中的相应要求。 5.2微生物指标 5.2.1固态样品处理