ICS 11.040.50 C 43 GB 中华人民共和国国家标准 GB9706.23—2005/IEC 60601-2-43:2000 医用电气设备 第2-43部分：介入操作 X射线设备安全专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-43:Particular requirements for the safety of X-ray equipment for interventional procedures (IEC 60601-2-43:2000,IDT) 2005-08-01实施 2005-01-27发布 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB9706.23—2005/IEC60601-2-43:2000 目 次 前言 III 引言 第一篇 概 述 范围和目的 2术语和定义 6识别、标记和文件 第二篇 环境条件 10环境条件 第三篇 对电击危险的防护 第四篇 对机械危险的防护 21机械强度 22 运动部件 第五篇对不需要的或过量辐射危险的防护 29X射线辐射 第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护 42走 超温· 44溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌 第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止 51危险输出的防止 第九篇 不正常的运行和故障状态；环境试验 第十篇丝 结构要求 59结构和布局 附录L参考文献- 本标准所叙述的出版物 12 附录AA（规范性附录） 术语 一定义的术语索引 13 附录BB（资料性附录） 对需要使用符合本标准设备的说明 16 附录CC（资料性附录） 介人基准点 17 附录DD（资料性附录） 清洗和消毒 GB 9706.23—2005/IEC 60601-2-43:2000 附录EE（规范性附录） 测量基准空气比释动能（率）程序 19 附录FF（规范性附录） 杂散辐射分布图 21 图101 100cm高处的等比释动能图例 22 图102 150cm高处的等比释动能图例 23 表101 涉及随机文件的分条款 4 表102 增加到GB9706.1的表10a. 11 GB9706.23—2005/IEC60601-2-43:2000 前言 本标准的所有要求均为强制性。 第 2-43部分：介人操作X射线设备安全专用要求》（英文版）。本标准与IEC60601-2-43：2000的一致性程 度为等同。 对IEC60601-2-43：2000，本标准还做了下列编辑性修改： 用小数点代替作为小数点的‘，； b) 删除了国际标准前言； c) IEC原文6.8.2ff)中的50.101.3改为51.101.36.8.2gg）；50.101.6改为51.101.6（原版有 误)。 本标准的附录AA、附录EE、附录FF为规范性附录。 本标准的附录BB、附录CC、附录DD均为资料性附录 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位：辽宁省医疗器械产品质量监督检验所。 本标准主要起草人：季李川、牟莉、潘振子。 II GB9706.23—2005/1EC60601-2-43:2000 引言 近年来，X射线设备在用于透视引导介入操作方面取得了长足的发展。这些操作可能包含了长时间辐 照而致患者和操作者处于比一般情况更高的危险水平。 -种后果是当操作包含对患者局部面积的大量辐射时出现确定性损伤。另一种后果是大大增加患 者因辐射诱发癌症等危险度。 本标准针对这些附加危险度完善通用标准在这一特殊方面的专门条款。该类重要的介人操作已经 完备确立在如下临床领域： 侵人心脏病学； 一介入放射学； 一介入神经放射学。 注：注意有些国家已有相关放射防护的立法，可能并不与本标准的条款一致。 IV