ICS11.040.50 C 43 中华人民共和国国家标准 GB 9706.263—2020 医用电气设备第2-63部分：口外成像牙科 X射线机基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment (IEC 60601-2-63:2017,MOD) 2020-11-17发布 2023-05-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB9706.263—2020 目 次 前言 201.1 范围、目的和相关标准 201.2 规范性引用文件 201.3 术语和定义 201.4 通用要求 201.5 ME设备试验的通用要求 201.6 ME设备和ME系统的分类 201.7 ME设备的标识、标记和文件 201.8 ME设备对电击危险的防护 ME设备和ME系统对机械危险的防护 201.9 201.10 对不需要的或过量的辐射危害（源）的防护 201.11 对超温和其他危险（源）的防护 201.12 控制和仪表的准确性和危险输出的防护 201.13 危险情况和故障状态 201.14 可编程医用电气系统（PEMS） 201.15 ME设备的结构 201.16ME系统 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性· 202电磁兼容性一要求和测试 203诊断X射线设备的辐射防护 附录 18 附录C（资料性附录）ME设备、ME系统或其部件的外部标记 61 附录AA（资料性附录）专用指南和原理说明 20 参考文献 25 GB9706.2632020 前言 GB9706《医用电气设备》分为以下部分： 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求； 一第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护； 一第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求； 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-11部分：射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； -第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求； 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求； 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全与基本性能专用要求； 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求； 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求； -第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求； 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求： 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求： 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求： 一第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求； 一第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求 本部分为GB9706的第2-63部分 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-63：2017《医用电气设备第2-63部分：口外成像牙 1 GB9706.263—2020 科X射线机的基本安全和基本性能专用要求》。 本部分与1EC60601-2-63：2017的技术性差异及其原因如下： 关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在201.2"规范性引用文件”中，具体调整如下： 用修改采用国际标准的GB9706.1—2020代替了IEC60601-1：2012（见201.2及相关条 文); 用等同采用国际标准的YY0505代替了IEC60601-1-2（见201.1.3及相关条文）； 用等同采用国际标准的YY/T0063代替了IEC60336（见201.7.9.3）； . 用等同采用国际标准的GB9706.12代替了IEC60601-1-3:2008/AMD1:2013（见201.2 及相关条文）； 删除了203.6.3.1中“IEC60601-1-3”“AnnexB”内容，增加了“优先数系”描述，与国内现行标 准相协调。 本部分做了下列编辑性修改： 删除了国际标准的前言和介绍； 删除了203.4.101,1中的注，与国内现行标准相协调； 删除了规范性引用文件中“替换”“增补”文字； 一所有术语用黑体表示； 删除了术语索引。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出并归口。 GB 9706.263—2020 医用电气设备第2-63部分：口外成像牙科 X射线机基本安全和基本性能专用要求 201.1范围、目的和相关标准 除下述内容外，通用标准1的第1章适用。 201.1.1范围 替换： 本部分适用于口外成像牙科X射线机（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。范围包括含 此类ME设备的ME系统。 注1：其中包括口腔曲面体层设备·头影测量设备和201.3.203中定义的牙科容积重建设备（以下简称DVR） 注2：DVR包括牙科CBCT（锥形束计算机体层摄影），在某些地区也有其他名称，如，DVT（数字容积体层摄影）； DVR也包括断层合成成像 注3：其中可能包括牙科治疗（如：正畸治疗）所需的其他解剖部位（如：手部）的成像 注4：其中可能包括ENT（耳、鼻、喉）专业医师所感兴趣的解剖部位的成像。 本部分范围限于下述X射线设备： 一包含高压变压组件的X射线管组件和 一在X射线源、患者所需拍摄部位和X射线影像接收器之间的几何关系是预先设定，并且在预 期使用中，操作者不可以任意改变。 注5：口内成像牙科X射线机不在本部分的范围内。 注6：焦点到影像接收器的距离和焦点到拍摄对象的距离在口外成像牙科X射线机中是预先设定的。 注7：因上述限制，未在本部分范围内的牙科X射线机，可将IEC60601-2-54的适用条款与本部分一同使用。 和ME系统，不在本专用标准的范围内。本部分的适用范围也不包括放射治疗模拟设备和用于骨或组 织吸收密度的设备，也不包括牙科透视设备 在指定范围内，本专用标准的条款，将取代和替换GB9706.3一2000《医用电气设备第2部分：诊 断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》和GB9706.14一1997《医用电气设备第2部分：X射 线设备附属设备安全专用要求》。 注8：X射线发生装置和附属设备的要求，即前面说明的GB9706.3和GB9706.14.已被包括在GB9706.1一2020 或专用标准中。因此GB9706.3和GB9706.14不适用于口外成像牙科X射线机所属的GB9706标准体系 部分。 组合式X射线管组件的所有要求已被本部分覆盖，所以除非在X射线管组件可更换的情况下， GB9706.11也不适用于本专用标准规定的ME设备。 注9：前一版本的并列标准GB9706.12和专用标准GB9706.11中关于牙科X射线机的要求已摘录并列人到本部 分中。 注10：在本专用标准的范围内所述X射线设备的X射线管组件是指X射线组合机头。 1