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ICS 11.040.40 C 35 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T30659—2014/ISO22523:2006 假肢和矫形器 要求和试验方法 External limb prostheses and external orthoses- Requirements and test methods (ISO22523:2006.IDT) 2014-12-31发布 2015-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T30659—2014/ISO22523:2006 目 次 前言 引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 般要求 4.1 风险管理 4.2 预期性能和技术文件 4.3 临床评估 4.4 强度和相关使用条件 5材料要求 5.1 材料可燃性和燃烧物的毒性 5.2 生物相容性和污染物及残留物 5.2.1 总则 5.2.2污染物和残留物 5.3 感染和微生物污染 5.4 抗腐蚀和降解 6 噪声和振动 7 电磁兼容性 8 用电安全 8.1电池供电的假肢和矫形器 8.1.1电池盒和接头 8.1.2 电量指示器 8.2 电路保护 8.3 电子可编程系统 8.4 电热毯、电热垫及类似柔性发热器具 8.5 皮肤接触电极的假肢和矫形器 8.6 配备无线电设备的假肢和矫形器 8.6.1 总则 8.6.2 无线电设备的频谱 8.6.3 使用者操作无线电设备 9 表面温度 10 消毒 11 设计要求 11.1 活动件的安全性
GB-T 30659-2014 假肢和矫形器 要求和试验方法
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