ICS 11.080.01 GB CCS C 47 中华人民共和国国家标准 GB/T 18281.1—2024/ISO11138-1:2017 代替GB18281.1—2015 医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则 Sterilization of health care products-Biological indicators- Part 1 :General requirements (IS0 11138-1:2017,IDT) 2024-11-28 发布 2025-12-01实施国家市场监督管理总局发布国家标准化管理委员会 GB/T 18281.1—2024/ISO11138-1:2017 目次前言引言范围 1 规范性引用文件 2 术语和定义 3 生产通用要求 4 5 生产具体要求菌量和抗力的测定 6 7 培养条件附录A(规范性) 活菌量的测定 10 附录B（规范性) 经过灭菌过程的载体和初级包装材料生长抑制的测定附录C（规范性）存活曲线方法测定D值 13 附录D（规范性) 部分阴性分析法测定D值 16 附录E（规范性）存活与杀灭反应特性 27 附录F（资料性）生物指示物组成部分的关系 28 参考文献 29